Mabion złożył w Europejskiej Agencji Leków drugi wniosek na lek MabionCD20, aby przyspieszyć komercjalizację leku na rynkach, gdzie reumatoidalne zapalenie stawów objęte jest nadal ochroną patentową dla rituximabu (MabThera).
Celem wniosku jest uzyskanie przez spółkę dodatkowej nazwy handlowej, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie RZS. „Złożenie drugiego wniosku do EMA ma charakter techniczno-formalny. W przypadku pozytywnego zakończenia drugiej procedury rejestracyjnej, MabionCD20 będzie mógł być sprzedawany na rynkach nadal objętych ochroną patentową dla MabThera we wskazaniu RZS” – komentuje dr inż. Sławomir Jaros, członek zarządu Mabion S.A.
Spółka informuje o złożeniu odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 toczącej się już procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez zespół Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach. Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem Spółki, rozwijane są jeszcze dwa leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiadają rozpoczęcie prac nad trzema nowymi projektami w II półroczu 2019 roku.
/ mzdrowie
