Dzięki lekom biopodobnym można objąć terapiami biologicznymi trzy razy więcej pacjentów, za połowę kwoty, którą trzeba by zapłacić za leki oryginalne – przekonywali uczestnicy debaty „Kliniczne i ekonomiczne aspekty leczenia biologicznego w Polsce”.
W 2018 r. terapią biologiczną w Polsce objętych było około 0,1 proc. pacjentów. „W Europie Zachodniej jest to ok. 20 proc. – Sukcesy Europy wynikają z tego, że udało się nam osiągnąć pozycję światowego lidera w implementacji terapii biopodobnych” – mówił Adrian Van den Hoven, dyrektor generalny, Medicines for Europe. „Mamy przychylną politykę rządów, programy edukacyjne kierowane zarówno do pacjentów jak i lekarzy, odpowiednią politykę płatników. I już 700 milionów pacjentów” – dodawał.
Czy z europejskich sukcesów Polska wyciąga odpowiednie wnioski? „Staramy się, stawiamy i będziemy stawiać na leki biopodobne” – przekonywał Maciej Miłkowski, wiceminister zdrowia. „Chcę podkreślić, że w Polsce wiele leków biopodobnych trafia na listy refundacyjne w miesiąc lub dwa po wejściu na rynek. W przypadku leków oryginalnych to się nie zdarza” – dodawał. Wskazywał także na przeszkody w implementacji leków biopodobnych.
Za najważniejsze uznał konkurencję ze strony producentów leków oryginalnych. „To często drobne ulepszenia leków od lat dostępnych. Ale uzasadniają one stosowanie wysokich cen przez kolejny okres, lek „minimalnie lepszy” często blokuje wejście na rynek lekom biopodobnym” – dodawał wiceminister Maciej Miłkowski. Jak podaje resort zdarza się też, że producenci leków oryginalnych po wygaśnięciu patentów znacząco obniżając ceny swoich podejmują także konkurencję z producentami biosymilarów, wypierając je z list refundacyjnych.
Programy lekowe
Uczestnicy debaty wskazywali inne powody kłopotów biosymilarów na polskim rynku. „To przede wszystkim bardzo wysokie progi dostępu do programów lekowych, które wykorzystują leczenie biologiczne. Trzeba być naprawdę bardzo chorym człowiekiem, by móc z nich skorzystać” – mówiła Beata Karasińska, dyrektor ds leków biologicznych firmy Sandoz na kraje CEEMEA. „Fakt, że dzięki lekom biopodobnym znacznie obniża się cena terapii w Polsce, wcale nie wpływa na obniżenie tych mocno zaostrzonych kryteriów” – tłumaczyła.
Uczestnicy debaty analizowali finansowe aspekty wprowadzania biosumilarów. Leki biopodobne są tańsze – w zależności od produktu o 30, 50 czy więcej procent. I na taką obniżkę może liczyć polski płatnik. Resort zdrowia obawia się jednak utraty kontroli nad wydatkami, co może mieć miejsce przy obniżce ceny leków biologicznych i obniżeniu progu dostępu do tych terapii. Wówczas liczba pacjentów znacząco wzrośnie, a co za tym idzie trzeba będzie istotnie zwiększyć nakłady na leczenie. „Pracujemy nad rozwiązaniami, które jednocześnie pomogą pacjentom i zapewnią nam kontrolę finansową” – zapewniała Joanna Kilkowska, zastępca dyrektora Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
Od lat instrumentem kontroli wydatków są programy lekowe. Obowiązują w nich ostre kryteria wejścia, ścisłej sprawozdawczości, comiesięcznej kontroli, a w niektórych – co jest absurdem z punktu widzenia klinicznego – przerwania leczenia po określonym przepisami czasie i obowiązku ponownej kwalifikacji. „Szczególnie to ostatnie jest nie tylko nieetyczne, ale również paradoksalnie skutkuje większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu może być mniejsza i zmuszać do zmiany terapii na droższą” – komentuje Izabela Obarska, ekspert ochrony zdrowia, współautorka zaprezentowanego podczas konferencji raportu „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”. „Płatnik publiczny nie uwzględnia ceny w kryteriach wyboru terapii do programu lekowego. Szpitale nie ma premii za jej obniżenie, kryteria dopuszczenia są takie same dla leków oryginalnych jak i biopodobnych” – wskazywała Beata Karasińska. Jej zdaniem firmy produkujące leki biopodobne gotowe są na znaczące obniżki cen pod warunkiem objęcia programami lekowymi większej liczby pacjentów.
Polityka płatnika
O tym, że polityka płatnika ma kluczowe znaczenie w prawidłowej implementacji leków biopodobnych przekonywała Kalveer Flora z brytyjskiego NHS. Wprowadzanie biosymilarów napotyka na wiele obiektywnych, powtarzających się w każdym kraju przeszkód. „By je złamać, postawiliśmy sobie dwa ambitne cele” – mówiła brytyjska ekspertka. „Po pierwsze chcemy, by w trzy miesiące po wejściu na rynek 90 proc. nowym pacjentom przepisywano leki biopodobne. Po drugie, chcemy by w 12 miesięcy 80 proc. pacjentów dotychczas leczonych oryginalnymi terapiami biologicznymi przestawiono na leki biopodobne” – tłumaczyła. Osiągnięcie tych celów jej zdaniem wymaga od płatnika długiej pracy z różnymi środowiskami – po pierwsze z pacjentami, aby przekonać ich, że leki biopodobne są równie skuteczne i bezpieczne co oryginalne. Na pacjentach się nie kończy. Kampanie o podobnym przesłaniu, ale z użyciem innych argumentów, kierować trzeba także do farmaceutów, klinicystów i lekarzy POZ. „W każdym z tych wypadków trzeba się liczyć z oporem i problemami” – podsumowała Kalveer Flora.
Czy Polska jest na drodze do osiągnięcia podobnych celów jak brytyjskie? Z konferencji wynika, że jesteśmy dopiero na początku drogi. Pierwszy krok zaproponował Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. „Należy jak najszybciej wpisywać na listy refundacyjne nowe konkurujące ceną leki, a zaoszczędzone środki przeznaczać na poszerzenie dostępu do terapii. Warto też powołać zespół parlamentarny, który będzie pilnować, aby każda obniżka cen przekładała się na lepszy dostęp do leczenia biologicznego” – mówił Krzysztof Kopeć, prezes PZPPF.
