Uczestnicy debaty poszukiwali sposobów na zwiększanie dostępu polskich pacjentów do leczenia lekami biologicznymi. Przedyskutowano propozycje zawarte w raporcie wydanym przez Modern Healthcare Institute pt. „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce”, w którym mowa jest m.in. o złagodzeniu kwalifikacji do programów lekowych, zmianach zasad finansowania programów, finansowym motywowaniu ośrodków i personelu medycznego, przenoszeniu cząsteczek z programów lekowych do katalogu chemioterapii i refundacji aptecznej.
W debacie redakcyjnej mZdrowie.pl – „Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce” wzięli udział: wiceminister Maciej Miłkowski, prof. Marcin Czech (Instytut Matki i Dziecka), dr Jakub Gierczyński (Uczelnia Łazarskiego), Izabela Obarska (HCS Navigator, Uczelnia Łazarskiego), prof. Witold Owczarek (Wojskowy Instytut Medyczny), Irena Rej (Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”), Grzegorz Rychwalski (wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego), Magdalena Barańska i Marcin Klejman (również PZPPF), mec. Grzegorz Mączyński, Borys Podgórny, Stanisław Maćkowiak (Federacja Pacjentów Polskich) oraz Kacper Ruciński (Fundacja SMA). Dyskusję moderował Krzysztof Jakubiak, redaktor naczelny portalu mZdrowie.pl.
Zdaniem profesora Marcina Czecha przenoszenie cząsteczek biologicznych z programów do innych ścieżek refundacji, czyli np. katalogu chemioterapii jest dobrym rozwiązaniem przede wszystkim dla tych programów lekowych, które funkcjonują od dawna, mają ustabilizowaną liczbę pacjentów i zawierają już kilka kolejnych leków biologicznych biorównoważnych. Przeniesienie radykalnie zmniejsza obciążenia administracyjne lekarzy. Ze strony płatnika jest obawa, aby przeniesienie nie spowodowało eksplozji kosztów, ale – wskazał prof. Czech – na przykład w obszarze onkologii takiego zagrożenia nie ma.
Mecenas Grzegorz Mączyński przywołał raport AOTMiT, dotyczący trastuzumabu stosowanego w leczeniu raka piersi, w którym wykazano m.in. że zmiana formuły dostępności leku z programu lekowego na chemioterapię może nawet czterokrotnie zwiększyć liczbę ośrodków, w których leczenie będzie dostępne dla pacjentów. Natomiast aktualna definicja programu lekowego ogranicza finansowanie leku, który jest stosowany w programie lekowym, jako składowej kosztowej innych świadczeń gwarantowanych. Te ograniczenia nie powinny jednak być interpretowane w sposób bardzo sformalizowany czy rozszerzający. Możliwe jest bowiem zapewnienie dostępności tego leku również w innych świadczeniach niż program lekowy, np. w chemioterapii, ale przy odpowiednim rozróżnieniu finansowanych wskazań lub populacji, u której przedmiotowy lek ma być stosowany. A zatem, aby zapewnienie dostępności do cząsteczki było możliwe, trzeba byłoby określić lub przyjąć, że wskazania leku i jego stosowanie w chemioterapii w porównaniu w stosunku do kryteriów i wskazań programu lekowego stanowią wystarczające rozróżnienie tych dwóch dróg zapewnienia dostępności do terapii.
Wiceminister Maciej Miłkowski potwierdził, że obecnie przeniesienie cząsteczki powinno być we wskazaniach identycznych z treścią wniosku refundacyjnego – przyjętymi wskazaniami do refundacji, a przecież celem przenoszenia do chemioterapii jest poluzowanie kryteriów stosowania leku. Nawet jeśli zachowane zostaną te same wskazania, to zmieniają się kryteria wprowadzenia pacjenta do leczenia, czasy podawania – żeby lekarz mógł o nich decydować samodzielnie. „Ale dzisiaj tego się nie da zrobić w większości przypadków, ponieważ populacja się zwiększa i wszystko się może zmienić” – wskazał min. Miłkowski. W jego opinii tam, gdzie jest bardzo dokładnie określona populacja zgodnie z ChPL, wtedy cząsteczkę można przenieść. „Ale tam, gdzie oczekują lekarze, że łatwiej będzie podawać, że nie trzeba będzie sprawdzać kryteriów, że będzie dużo większa populacja – co ma sens, bo byłoby taniej – to nie można tego zrobić z urzędu” – podsumował Maciej Miłkowski. Aby to było możliwe, potrzebny jest nowy wniosek refundacyjny producenta leku.
Utrudnieniem dla stworzenia jednego katalogu dla wszystkich leków biorównoważnych stosowanych w danym schorzeniu jest także to, że różnią się one między sobą wskazaniami – co zauważyła prezes Irena Rej. Ministerstwo idzie jednak w kierunku tworzenia jednego programu dla jednego schorzenia, co ma już miejsce w przypadku raku piersi oraz próby stworzenia jednego programu terapeutycznego na czerniaka. „Pacjenci przechodzą z pierwszej linii na drugą, zmieniają leki, zmieniają ośrodki i łatwiej w Systemie Monitorowania Programów Terapeutycznych (SMPT) prowadzić pacjenta, bo widzi się całą jego historię choroby w jednym systemie informatycznym” – uzasadniał to Maciej Miłkowski.
Irena Rej zwróciła uwagę, że zapisy programów powinny być elastyczne, tak aby lekarz nie miał narzuconego okresu stosowania leku. Pacjenci różnie reagują na terapię i prawidłowe leczenie wymaga zindywidualizowanej terapii. Narzucanie jednej długości leczenia w programie niepotrzebnie podnosi koszty i utrudnia działanie lekarzom.
Grzegorz Rychwalski przywołał przykłady Bułgarii, Danii, Słowacji i Rumunii, gdzie leki biologiczne są dostępne w refundacji aptecznej. Zmiana kategorii dostępności nie spowodowała tam eskalacji kosztów. Przypomniał jednocześnie, że główną przyczyną refundacji leku w programie lekowym jest chęć kontrolowania i ograniczania kosztów. Tymczasem w momencie, gdy na rynku istnieje już konkurencja, koszt terapii maleje i tej potrzeby już nie ma. Argumentem za przenoszeniem jest to, że pozwala ono prowadzić terapię także w systemie hospitalizacji jednego dnia i w większej liczbie ośrodków – co podkreślił prof. Czech. Przesuwanie pacjenta do systemu pozaszpitalnego przynosi ogromne oszczędności kosztów opieki. Irena Rej dodała, że przesunięcie do jednego dnia szpitala i zwiększenie ilości ośrodków podających oznacza wyrównanie szans pacjentów z małych miast i terenów wiejskich.
Każde przesunięcie leku, nawet z zachowaniem tych samych kryteriów, zwiększy jego dostępność dla pacjentów – potwierdził prof. Witold Owczarek. W jego opinii indywidualizacja ma znaczenie zarówno dla skuteczniejszej terapii, jak też dla ograniczania kosztów. „W niektórych chorobach populacje pacjentów są na tyle duże, że programy lekowe nie spełniają już swoich zadań, nie są w stanie zmieścić wszystkich chorych. Każdy ruch, który pozwoli tych pacjentów przenieść do jakiejkolwiek innej formy leczenia, byłby na pewno dużym usprawnieniem” – mówił prof. Owczarek.
Przenoszenie leku z programu lekowego – gdzie jest bezpłatny – do refundacji aptecznej musiałoby wiązać się z koniecznością wprowadzenia częściowej odpłatności dla pacjenta. Jak zwrócił uwagę Maciej Miłkowski, jeśli pacjent miałby dopłacać za lek np. 100 zł miesięcznie, będzie chciał raczej dostać się do programu terapeutycznego, gdzie pozostałyby droższe terapie, ponieważ wtedy nie dopłacałby do leczenia. Dlatego też, jeśli mają być wprowadzane zmiany, to według wiceministra powinny się zdarzyć dwie rzeczy równocześnie: podwyższenie kryteriów stosowania leków innowacyjnych pozostających w programie i duża dostępność apteczna z odpłatnością pacjenta. Jednocześnie zastrzegł, że z uwagi na drogę podawania leki dożylne nie powinny być przenoszone do refundacji aptecznej, ale pozostałe – w formach tabletkowych lub podania podskórne – już tak. Maciej Miłkowski przypomniał także, iż co do zasady, leki w chemioterapii i programach lekowych są za darmo. Natomiast w kontekście przenoszenia cząsteczek warto rozważyć, czy nie wprowadzić ryczałtu na leki w programach lekowych i chemioterapii, oznaczającego ponoszenie pewnej niewielkiej opłaty w szpitalu, w szczególności jeśli pacjent otrzymuje lek w celu podawania go samodzielnie w domu.
Zróżnicowanie form odpłatności za leki biologiczne w momencie ich przenoszenia z programów lekowych do refundacji aptecznej może spowodować, że pacjenci będą często zmieniać przyjmowane leki. W tym kontekście Borys Podgórny przywołał sytuację w kategorii leków G-CSF, gdzie konkurencyjna walka cenowa wywołała częste zmiany podstawy limitu. Skoki cen, a co za tym idzie dopłat do poszczególnych produktów w praktyce skutkowały dla wielu pacjentów koniecznością zmiany terapii z jednego produktu na drugi nawet co dwa miesiące.
Stanisław Maćkowiak zauważył, że podejście pacjentów może zależeć od ich sytuacji materialnej. O ile małe dopłaty byłyby – jego zdaniem – akceptowalne, o tyle w przypadku do dużych różnic sprawa jest dyskusyjna. Problem może się pojawić zwłaszcza w sytuacji, kiedy dany pacjent nie będzie tolerował zamiennika i będzie musiał wrócić do leku, którym był leczony poprzednio, i narazić się wówczas na wysokie koszty nie będące konsekwencją wyboru, tylko konieczności. Kacper Ruciński dodał, że dobrym rozwiązaniem jest model brytyjski, w którym każdy pacjent musi płacić ryczałt za leki, ale osoby w trudnej sytuacji finansowej są zwolnione z tych opłat.
„”Pacjent oczywiście musi mieć możliwość współdecydowania o metodzie leczenia, jednak w braku przeciwwskazań dobór konkretnego leku powinien pozostać w gestii lekarza. Fakt, że w Polsce mamy niski poziom zaufania do lekarzy i chorzy często potrzebują mieć poczucie, że decydują o całym procesie leczenia” – powiedział K. Ruciński. Podkreślił też, że budowanie programów lekowych wokół produktów farmaceutycznych docelowo powinno zostać zastąpione programami leczenia jednostek chorobowych, podobnie jak to wygląda w Wielkiej Brytanii.
W takim przypadku niektóre elementy programów prawdopodobnie mogłyby zostać przeniesione do POZ, co nie tylko byłoby ogromnym ułatwieniem dla chorych, ale odciążyłoby szpitale i umożliwiło rozszerzenie populacji obejmowanej programami” – wskazywał Kacper Ruciński.
Przejście leków biologicznych mających swoje odpowiedniki biorównoważne z programów lekowych do katalogu chemioterapii jest znacznie prostsze niż do refundacji aptecznej – zauważyła Izabela Obarska. Łatwiej jest także rozpoczynać leczenie pacjenta od leków biologicznych w refundacji otwartej niż kontynuować je w refundacji otwartej u pacjenta, który rozpoczął już leczenie w ramach programu lekowego. Przy przenoszeniu cząsteczek z programów lekowych do refundacji otwartej trzeba jej zdaniem pamiętać, aby kryteria refundacyjne, zastosowane do leków biologicznych w refundacji aptecznej były tożsame z kryteriami, które obowiązują w programie lekowym. Musi bowiem istnieć możliwość płynnego zakwalifikowania się do programu lekowego pacjenta, który nie uzyskał adekwatnej odpowiedzi na leczenie albo ją utracił lub u którego wystąpiły działania niepożądane, które w opinii lekarza prowadzącego są przeciwwskazaniem do dalszego leczenia. Dlatego tak ważne jest, aby pacjent w refundacji otwartej był leczony przez specjalistę, zgodnie z rekomendacjami klinicznymi, w sposób, który nie wykluczy jego kwalifikacji do programu lekowego lub ponownego włączenia.
Drugą istotną kwestią jest według Izabeli Obarskiej zapewnienie ciągłości opieki, a w szczególności zapewnienie odpowiedniego monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentom, którzy przejdą z programu lekowego do leczenia ambulatoryjnego. Z tym tokiem myślenia zgodził się wiceminister Miłkowski, podkreślając, że o ile można myśleć o przeniesieniu leku, o tyle monitorowanie terapii i niezbędna diagnostyka muszą być zabezpieczone osobno.
Profesor Owczarek wskazał, że trzeba zdefiniować pozycję leków w ścieżce leczenia pacjenta, tak aby można było stosować jedną cząsteczkę w programie lekowym i poza nim. Ponieważ teoretycznie, zgodnie z przepisami, te dwie formuły nie mogą istnieć równocześnie przy takich samych kryteriach terapii, istnieje możliwość drogi następczej – której definicję można wypracować. Grzegorz Rychwalski przypomniał, że już dziś można dokonywać zmian kategorii refundacyjnej bez konieczności modyfikacji prawa. Także Marcin Czech potwierdził, że przeniesienie cząsteczki do katalogu chemioterapii jest jak najbardziej możliwe w obecnym stanie prawnym.
Grzegorz Mączyński wskazał, że należy, tam gdzie to jest uzasadnione, szukać rozwiązań zwiększających dostępność pacjentów do leków poprzez ich przesunięcia w uzgodnionym zakresie do chemioterapii z programu lekowego. Póki nie ma nowelizacji ustawy o refundacji, warto już teraz – jego zdaniem – w ramach obowiązujących przepisów szukać i stosować rozwiązania, które na takie działania pozwolą. Jedynym z nich jest właśnie odpowiednia interpretacja definicji programu lekowego oraz wykorzystanie funkcjonalnego, czyli nastawionego na zwiększenie dostępności dla pacjentów, podejścia do stosowania substancji czynnej.
Na pytanie, czy w przyszłym roku można spodziewać się przenoszenia produktów do chemioterapii i refundacji aptecznej, wiceminister Maciej Miłkowski odpowiedział, że przy przenoszeniu każdy indywidualny przypadek trzeba przeanalizować osobno, a w chwili obecnej kwalifikuje się do takich analiz 5-6 produktów. Wymienił w tym kontekście adalimumab oraz leki stosowane w łuszczycy dzięki temu że funkcjonują tam dwie linie leczenia: dla umiarkowanych i ciężkich postaci a także w RZS – gdzie mogłoby to się wiązać także z wyznaczeniem dwóch linii leczenia, związanych z okresem wyłączności i skutecznością leków. Jego zdaniem można o przeniesieniu myśleć także w kilku dziedzinach onkologii, tam gdzie są leki doustne.
Ministerstwo zdrowia pracuje także nad zmianą wyceny świadczeń ambulatoryjnych dotyczących podawania leków dożylnych, aby nie odbiegała od wyceny hospitalizacji jednodniowych. Kierunkiem działań jest odchodzenie od hospitalizacji wielodniowych wszędzie tam, gdzie to możliwe, aby pacjenci korzystali z przychodni ewentualnie hospitalizacji jednodniowej.
Minister Miłkowski zapowiedział, że prawdopodobnie do końca pierwszego półrocza 2020 roku zapadną pierwsze decyzje dotyczące przenoszenia leków z programów lekowych do innych ścieżek refundacji, aby w ten sposób zwiększać dostępność leczenia biologicznego. Podkreślił także, że przyjęcie wniosku refundację apteczną leku znajdującego się w programie lekowym powinno spowodować – według zapisów ustawy – wygaszenie programu lekowego, w którym jest zwykle kilka biopodobnych produktów innych producentów. Gdyby natomiast w programie lekowym miały pozostać leki nie mające jeszcze swoich biorównoważnych odpowiedników – to wtedy ich producenci musieliby zaakceptować zmiany i skrócenie decyzji ich dotyczących. Profesor Czech zasugerował, żeby taki pierwszy krok zrobić w onkologii, inne sugestie dotyczyły podjęcia takich działań w stosunku do programu z łuszczycą.
Relacja z drugiej części debaty – o kwestiach finansowych dostępna na portalu mZdrowie.
© mZdrowie.pl
