Debata o utworzeniu Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego – wypowiedzi uczestników

W debacie redakcyjnej portalu mZdrowie.pl poświęconej zapowiedziom utworzenia Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego udział wzięli: wiceminister Janusz Cieszyński, Główny Inspektor Farmaceutyczny Paweł Piotrowski, dyrektor Narodowego Instytutu Leków Anna Kowalczuk, prof. Marcin Czech, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Irena Rej oraz Aneta Grzegorzewska i Agnieszka Buksowicz również reprezentujące IG”FP”, prezes Krzysztof Kopeć i wiceprezes Grzegorz Rychwalski z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Marta Winiarska z INFARMA, dyrektor biura POLFARMED Paulina Skowrońska oraz Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Debatę prowadził Krzysztof Jakubiak, redaktor naczelny mZdrowie.pl.

Janusz Cieszyński

Można powiedzieć, że cała poprzednia kadencja rządu i parlamentu upłynęła na identyfikowaniu problemów i wdrażaniu rozwiązań, które miały poprawić nadzór nad rynkiem leków. Wprowadzaliśmy rozwiązania legislacyjne, organizacyjne, informatyczne. W dyskusji nad tymi zmianami zawsze przewijał się jeden motyw – konieczność wzmocnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej – co do którego wszyscy byli zgodni. Początkowo mieliśmy plan, aby przy okazji pionizacji inspekcji sanitarnej przeprowadzić także pionizację inspekcji farmaceutycznej. Ostatnie miesiące przed wyborami nie sprzyjały jednak prowadzeniu szerokich konsultacji, dlatego postanowiliśmy, że przyjmiemy nieco inną strategię działania. Powołamy jednolity urząd nadzoru farmaceutycznego, który połączy – ogólnie mówiąc – dzisiejsze zakresy działania urzędu rejestracji i inspekcji farmaceutycznej.

Utworzenie UNF zalicza się do projektów rządowych, które będą realizowane od początku nowej kadencji. Realnie rzecz biorąc powinno to nastąpić w ciągu przyszłego roku. Koniec prac legislacyjnych po stronie GIF, ministerstwa i Urzędu Rejestracji – to będzie zapewne pierwszy kwartał 2020 roku. Standardowa ścieżka legislacyjna przygotowanych projektów powinna doprowadzić do przyjęcia ustaw przez parlament jeszcze przed przerwą wakacyjną lub bezpośrednio po niej. 

Warto zwrócić uwagę na kwestie finansowe. Urząd Rejestracji jest dochodowy z punktu widzenia budżetu państwa. Inspekcja ma problemy z konkurowaniem o specjalistów rynku farmaceutycznego. Z tego punktu widzenia połączenie tych instytucji w formie państwowej osoby prawnej pozwoli wzmocnić inspekcję kadrowo i finansowo. Naszą intencją jest, aby istotna część środków, które dzisiaj zarabia Urząd Rejestracji, pozostawała w dyspozycji nowego UNF, aby mógł sprawnie funkcjonować.

Ze względu na uwarunkowania i regulacje mamy problemy z pozyskaniem odpowiednich specjalistów do pracy w administracji. Z własnego doświadczenia wiem, że przełomowym momentem dla sprawnej informatyzacji ochrony zdrowia było wprowadzenie wyższych wynagrodzeń informatyków zatrudnianych w CSIOZ, co przeforsował jeszcze minister Konstanty Radziwiłł. O specjalistów konkurujemy na rynku pracy z prywatnymi przedsiębiorstwami, co jest jednym z powodów tego, że UNF będzie miał kształt państwowej osoby prawnej. Dzięki temu będzie mógł skuteczniej pozyskiwać pracowników, oferując bardziej atrakcyjne wynagrodzenia.

Osobną kwestią jest sam proces połączenia organizacji i tu się zgadzam, że zapewne w  pierwszych miesiącach funkcjonowania pewnie coś nawet będzie działać mniej efektywnie – ponieważ dzieje się tak zawsze, kiedy coś się łączy lub zmienia w organizacji. Trudno obiecywać, że od pierwszego dnia wszystko będzie super.

Nie upatrywałbym także wielkich korzyści systemowych w tym, że ograniczymy liczbę stanowisk administracyjnych. Zapewne wygenerujemy takie korzyści, natomiast to nie ma wymiaru państwowego.

Bardzo ważną rzeczą jest pionizacja inspekcji. Praktyka pokazuje, że skupienie wszystkich zasobów tego typu instytucji pod jednym kierownictwem jest korzystne. Pionizacja pozwoliłaby na elastyczne przesuwanie osób i środków w te miejsca, gdzie są najbardziej potrzebne. Dla przemysłu farmaceutycznego najważniejsze jest natomiast to, że pionizacja pozwoli na ujednolicenie zasad działania, a zwłaszcza jednolitego stosowania przepisów. Dlatego idziemy w tę stronę, choć na pewno czeka nas długa dyskusja z ministerstwem spraw wewnętrznych, które chcemy przekonać, że inspekcja farmaceutyczna jest na tyle wyspecjalizowaną służbą, że powinna podlegać nadzorowi centralnemu. Jestem przekonany, że to przyniesie korzyści i dla biznesu, i dla administracji, która dzięki temu będzie skuteczniej funkcjonować.

Paweł Piotrowski

Koncepcja łączenia państwowych instytucji w obszarze rynku farmaceutycznego jest dyskutowana od lat. Były już próby łączenia GIF z URPL, ale spełzły one na niczym. Natomiast doświadczenia z połączeniem nadzoru finansowego w postaci KNF oraz przeprowadzone analizy skłoniły zespół opracowujący program polityczny Prawa i Sprawiedliwości przed ostatnimi wyborami do tego, aby przyjąć koncepcję połączenia tych dwóch instytucji. Planujemy utworzenie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego w formie państwowej osoby prawnej, co pozwoli wykorzystać efekt synergii organizacyjnej i finansowej.

Dzięki tej zmianie nowy urząd będzie mógł bardziej elastycznie działać, zatrudniać i wynagradzać potrzebnych specjalistów. Połączenie GIF i URPL spowoduje, że ich pracownicy wyjdą ze służby cywilnej, a co za tym idzie zmniejszą się ograniczenia dotyczące wysokości zarobków.

Szczegóły tworzenia UNF będą jeszcze oczywiście podlegać publicznej dyskusji, ale kierunek zmian został wytyczony. Cała koncepcja ma służyć podniesieniu bezpieczeństwa pacjentów, zapewnieniu im dostępu do leków, zagwarantowaniu zaopatrzenia aptek i bezpiecznego obrotu. Musimy cały czas bardzo intensywnie zajmować się tym obszarem, kontrolować działania aktywnych podmiotów i monitorować zbierane informacje. Chodzi nam zarówno o wzmocnienie inspekcji farmaceutycznej, jak też o wzmocnienie inspekcji Urzędu Rejestracji. Chcemy doprowadzić do objęcia systemem nadzoru także rynku diagnostyki, który obecnie pozostaje nieuregulowany.

Działania dwóch łączonych instytucji pokrywają praktycznie cały cykl życia produktu leczniczego i jego obecności na rynku. Według przeprowadzonych analiz ponad dwadzieścia państw europejskich posiada takie właśnie instytucje, które zajmują się całym cyklem życia produktów leczniczych. Inaczej jest tylko w Liechtensteinie i na Cyprze – tam działania te są prowadzone przez ministerstwa zdrowia, oraz w Niemczech i Holandii – gdzie funkcjonują odrębne instytucje zajmujące się rejestracją i nadzorem. Dla przedsiębiorców połączenie powinno także stanowić ułatwienie, ponieważ będą obsługiwani „pod jednym dachem”.

Nie odstępujemy od działań na rzecz pionizacji inspekcji farmaceutycznej. Polityka rządu zmierza do wzmacniania pozycji wojewodów. Z tego punktu widzenia musimy przekonać resort spraw wewnętrznych i resort finansów do naszych racji. Nie zamierzamy odstąpić od tych starań, ponieważ uważamy że racja jest po naszej stronie.

Na podstawie danych pozyskiwanych z ZSMOPL mamy już ponad 30 wydanych decyzji z karami. Naszym celem jest, aby na rynku pozostały tylko hurtownie działające uczciwie, a co za tym idzie ich liczba była mniejsza. Nasze działania oraz ostatnie choćby zatrzymania grup przestępczych prowadzą do takiej właśnie sytuacji. Jeśli chodzi o zasoby kadrowe Inspekcji  -to wreszcie mamy więcej etatów i wzmacniamy swoje siły. Ruszyła wreszcie informatyzacja obrotu farmaceutycznego, tak więc w ciągu ostatniego roku ewidentnie inspekcja stała się silniejsza.

Bardzo się cieszę, że przedstawiciele biznesu są optymistami, jeśli chodzi o zwalczanie nielegalnego wywozu leków. Proceder nielegalnego wywozu leków i wyrobów medycznych został już w dużej mierze zahamowany. Musimy sobie jednak zdawać sprawę z tego, że walka z mafią lekową nie jest zakończona. Jej działania zostały ograniczone, ale odradza się w innych obszarach, choćby obrotu substancjami kontrolowanymi. Nadal stoją tutaj przed nami ogromne zagrożenia. Będziemy musieli mierzyć się z kwestią medycznej marihuany – Polska jest na szlaku przewozu tych substancji, nasilają się problemy z prekursorami – zwłaszcza pseudoefedryną, a także z fentanylem. Trend ten jest obserwowany w USA i Wielkiej Brytanii, widzimy jego początki również w Polsce.

Paulina Skowrońska

Ponieważ nowy urząd ma się zajmować również badaniami klinicznymi oraz wyrobami medycznymi, dostrzegam zagrożenie dla jego tworzenia, polegające na tym, że na naszym rynku brakuje ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Jest to zresztą bolączka nie tylko Polski, ale wszystkich właściwie krajów europejskich. Zbliża się wejście w życie rozporządzenia wspólnotowego dla wyrobów medycznych , którego zadaniem jest ujednolicenie wymagań prawnych w Unii Europejskiej. Regulacja ta wprowadza również  wymagania dla jednostek notyfikowanych, zajmujących się certyfikacją wyrobów medycznych, podczas której ocenia się zrealizowane badania kliniczne przez wytwórcę wyrobu medycznego. Podniesiona przez unijne prawo poprzeczka dla kompetencji tych specjalistów sprawia, że już dzisiaj jednostki notyfikowane napotykają problemy z zapewnieniem potrzebnej obsady kadrowej. Zatem można się spodziewać, że nowy urząd również może mieć problemy z zatrudnieniem odpowiedniej kadry, aby prowadzić efektywny nadzór nad rynkiem i zapewnić bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych. Podobne obawy budzi zapewnienie nadzoru nad badaniami klinicznymi, zarówno tymi, które dotyczą produktów leczniczych, jak i dotyczącymi wyrobów medycznych.

Niezależnie od łączenia instytucji, warto zastanowić się nad modelem funkcjonowania inspekcji farmaceutycznej. Wykonywanie przez nią swoich zadań powinno być satysfakcjonujące dla wszystkich uczestników rynku, zaangażowanych w wytwarzanie, obrót i handel detaliczny. Proponowałabym powrót do analizy pierwotnych założeń z roku 1992 i wykorzystanie przynajmniej w części stosowanego wówczas modelu, kiedy inspekcja była spionizowana, dzięki czemu funkcjonowała sprawnie.

Anna Kowalczuk

Narodowy Instytut Leków, ze względu na konieczność samofinansowania się i jednoczesną zależność od zakresu realizacji zadań przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny, boryka się również z poważnymi problemami dotyczącymi zatrudnienia specjalistów i utrzymania zatrudnienia wśród młodych pracowników. Brak środków na kompleksową zmianę zarobków sprawia, że nasze laboratoria postrzegane są jako doskonałe miejsce do odbycia stażu lub tymczasowego zatrudnienia, w celu zbudowania unikatowych kompetencji docenianych i właściwie gratyfikowanych przez branżę farmaceutyczną.

Zgadzam się, że zakres zadań realizowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, podobnie jak w przypadku NIL wymaga właściwego poziomu finansowania zasobów ludzkich gwarantującego kompetencje, bezstronność oraz ograniczającego rotację pracowników. Stabilna kadra jest w stanie podnosić potencjał ekspercki i przekazywać doświadczenia młodszemu pokoleniu.

W związku z planowanym powstaniem UNF, liczymy, że pojawi się również szansa dla nas, jako kluczowego partnera tej instytucji. W przypadku dysproporcji w zarobkach pracowników Urzędu i Instytutu łatwo jest przewidzieć zagrożenie związane z wypływem wykwalifikowanej kadry z NIL. W najbliższym czasie, celem wzmocnienia roli Instytutu w zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości leków poprzez zagwarantowanie właściwych zasobów ludzkich, chcielibyśmy wystąpić o nadanie NIL statusu Państwowego Instytutu Badawczego podległego Ministrowi Zdrowia.

Grzegorz Rychwalski  

Jeśli faktycznie decyzja już zapadła i w przyszłym roku powstanie Urząd Nadzoru Farmaceutycznego, to przy jego tworzeniu warto wykorzystać dobre praktyki legislacyjne, jak choćby tryb wprowadzenia RODO. Mówimy o ważnej zmianie systemowej, dlatego potrzebny jest modelowy proces konsultacji. Trzeba zacząć od oceny wpływu tego rozwiązania na cały rynek i funkcjonowanie branży farmaceutycznej. Jeszcze przed ogłoszeniem projektu ustawy warto zorganizować wstępne konsultacje, przedstawić zainteresowanym stronom intencje rządu, uzasadnienie i koncepcję zmian. Potrzebna będzie bardzo szczegółowa ocena skutków regulacji i rozmowy, a nie tylko przedstawienie projektu i zebranie uwag. I dopiero potem możemy rozpocząć proces legislacyjny, który po takim przygotowaniu powinien przejść gładko i przynieść dobre efekty. Niestety w ochronie zdrowia rzadko się ostatnio zdarzało, żebyśmy mieli do czynienia z takim modelowym procesem dialogu społecznego.

Bardzo dobrze się dzieje, że problem wynagrodzeń pracowników państwowych instytucji został zauważony. Istnieje duży rozziew pomiędzy zarobkami w służbie cywilnej i prywatnym biznesie. Trzeba się cieszyć z działań, dzięki którym będzie on mniejszy w odniesieniu do pracowników nadzorujących rynek farmaceutyczny. Będziemy natomiast czekać na ocenę skutków regulacji  związanych z utworzeniem nowego urzędu, aby zweryfikować, czy w istocie wzmocni to siłę i finansowanie inspekcji farmaceutycznej.

Przy uzasadnianiu pomysłu powołania nowego urzędu mówiono o zwalczaniu nielegalnego wywozu leków. Wszyscy jesteśmy przeciwko tym nielegalnym praktykom i chcemy wspierać każde działanie w tym kierunku. Obawiam się, że jeśli nie uda się doprowadzić do pionizacji inspekcji, cała operacja może się okazać łączeniem instytucji dla samego łączenia.

Krzysztof Kopeć

Popieram starania o lepszą efektywność i podnoszenie kwalifikacji pracowników nadzoru farmaceutycznego, ponieważ te kwestie od dawna przeszkadzają w skuteczniejszym funkcjonowaniu Inspekcji. Natomiast uważam, że bardzo dokładnie trzeba przeanalizować, czy tworzenie nowego urzędu rzeczywiście pozwoli osiągnąć jakiekolwiek synergie organizacyjne i finansowe. Czy organizacyjnie nie zrodzi to problemów choćby z wzajemnym uznawaniem inspekcji lub wydawaniem certyfikatów.

Irena Rej

Zawsze popieraliśmy i nadal popieramy pionizację inspekcji farmaceutycznej. Natomiast nie jestem tak optymistycznie nastawiona do kwestii połączenia tych dwóch instytucji. Jeżeli to ma być przeprowadzone tak szybko, w ciągu jednego roku, na pewno pojawią się kłopoty. Potrzebna jest poważna analiza tego projektu i nie należy się z tym niepotrzebnie spieszyć.

Nie jestem przekonana, że musimy burzyć dobrze działający urząd rejestracji. Dla przemysłu farmaceutycznego stanowi on pierwszy kontakt, a jednocześnie wsparcie w naszych działaniach. Z kolei inspektorat farmaceutyczny nie wymaga już zasadniczych zmian, dzięki pracy, która została wykonana w ostatnich latach. Obawiam się, że proces łączenia może zaburzyć funkcjonowanie obu instytucji, co skomplikuje działania przemysłu. Apeluję, abyśmy podeszli do tego pomysłu bardzo ostrożnie i przeanalizowali wszystkie zagrożenia.

Na razie nie dostrzegam żadnych argumentów za łączeniem urzędu rejestracji i GIF poza ewentualnymi korzyściami finansowymi. W dodatku dzisiaj nikt nie jest w stanie dać gwarancji, że po połączeniu będzie więcej pieniędzy albo więcej etatów dla inspekcji. Wszyscy wiemy, że tego typu kwestie w naszym kraju zmieniają się jak w kalejdoskopie – budżet jest ruchomy, przesuwamy środki z jednego obszaru na drugi, tam gdzie są akurat bardziej potrzebne. Dlatego zakładanie z góry, że połączenie przyniesie nam korzyści finansowe, uważam za nader optymistyczne i mało odpowiedzialne. Obawiam się, że przyniesie więcej zamętu i nie spełni pokładanych dzisiaj nadziei.

Chcę jednocześnie podkreślić, że jedna rzecz nie podlega dyskusji – bardzo chcielibyśmy wzmocnienia GIF. Dlatego włączymy się w każde działanie, które do tego prowadzi, aby pracowało więcej inspektorów i aby byli lepiej wynagradzani. Ale plan połączenia urzędu i inspekcji nie daje żadnej gwarancji, że tak się stanie. 

Andrzej Stachnik

Sprawna inspekcja jest kluczem do dobrze działających hurtowni farmaceutycznych, które gwarantują bezpieczeństwo polskich pacjentów. Brak sprawnej inspekcji znacznie zwiększa ryzyko, a także podnosi koszty. W ostatnich czterech latach przeżyliśmy rewolucję w składzie osobowym Inspektoratu, co odbiło się na prowadzonych postępowaniach. Liczyliśmy, że dynamika działania GIF ulegnie poprawie, na razie bez skutku. Dzisiaj wydanie pozwolenia na komorę przeładunkową trwa często rok. To oznacza, że hurtownia wynajęła pomieszczenia, dostosowała je do wszystkich wymogów, płaci czynsz – i nie może wykonywać normalnych operacji. Dwa lata temu odbyły się dziesiątki kontroli, aby wydać tzw. certyfikaty DPD (dobrej praktyki dystrybucyjnej). Cały proces został zakończony – i wciąż czekamy, nie dostajemy tych certyfikatów. Polska na tle Europy jest czarną wyspą, ponieważ mamy wydane tylko trzy takie pozwolenia potwierdzające jakość dystrybucji. Brak pozwoleń rodzi kolejne problemy. Dlatego obawiamy się tych zapowiadanych zmian, aby nie pojawiły się kolejne, jeszcze większe opóźnienia w pracy inspekcji. 

Hurtownie farmaceutyczne zrzeszone w ZPHF popierają walkę z nielegalnymi działaniami. Zawsze byliśmy też zwolennikami wzmocnienia inspekcji, jej pionizacji i dofinansowania, tak aby mogła działać skuteczniej, aby inspektorzy rozumieli specyfikę hurtowni i decyzje administracyjne były szybko wydawane. Potrzebujemy także jednolitego stosowania prawa, co bez pionizacji inspekcji jest w praktyce niemożliwe. W ciągu ostatnich kilku lat bardzo mocno wspieraliśmy wprowadzanie ZSMOPL. Dzięki temu systemowi nieuczciwie działające firmy powinny zostać wyeliminowane z rynku.

Jeśli mówimy o nielegalnym wywozie to warto zauważyć, co podaje instytucja monitorująca rynek farmaceutyczny, czyli IQVIA. Otóż liczba „dziwnych” transakcji, które świadczą o podejrzanych działaniach niektórych aptek i hurtowni, znacząco zmalała w ostatnim czasie. Wprowadzone narzędzia prawne w dużej mierze rozwiązały ten problem. Możemy już ostrożnie ogłaszać pewien sukces, który wspólnie udało nam się odnieść, dzięki inspekcji, zaostrzeniu prawa, wprowadzeniu ZSMOPL i współpracy wszystkich zainteresowanych stron. W związku z tym nie należy używać walki z nielegalnym wywozem jako argumentu za podjęciem takiej czy innej decyzji politycznej. Braki leków, które dzisiaj występują na rynku, nie wynikają już raczej z nielegalnego wywozu, tylko z innych przyczyn. Chodzi o wiele różnych problemów, przede wszystkim o zaburzenia procesu produkcji oraz globalne zjawiska ograniczenia dostaw substancji czynnych.

Warto już dzisiaj poszukać rozwiązań na dofinansowanie inspekcji bez łączenia jej z urzędem. Jeśli jest możliwość zdobycia dodatkowych środków – sięgnijmy po nie. Wierzę, że dzięki nim i dzięki doprowadzeniu do pionizacji GIF może być dużo mocniejszy bez potrzeby zmian systemowych, które zawsze niosą w sobie ryzyko niepowodzenia i zaburzenia czegoś, co dzisiaj działa sprawnie.

Mamy bardzo sprawnie ułożony i skutecznie monitorowany obszar produkcji, zakłady są nadzorowane, odnawiamy certyfikaty i wszystko bardzo dobrze funkcjonuje. Jeśli uda się to samo osiągnąć w obszarze dystrybucji i handlu – to będziemy mieli dopięty, dobrze działający rynek. Analizowanie danych ZSMOPL pod kątem odchyleń od uśrednionych obrotów i transakcji przez wzmocnionych inspektorów z wykorzystaniem algorytmów sztucznej inteligencji w zupełności pozwoli nam zapobiegać nielegalnym zjawiskom. Nie warto ryzykować zaburzeń i kłopotów wprowadzając nieprzemyślane zmiany.

Marta Winiarska

Plan połączenia dwóch urzędów jest uzasadniany walką z nielegalnym wywozem leków i usprawnianiem procedur administracyjnych. Natomiast trzeba podkreślić, że praprzyczyną tego nielegalnego procederu jest poziom cen oficjalnych, w Polsce o wiele niższy niż w innych krajach Europy. Polityka negocjacyjna Komisji Ekonomicznej, w połączeniu z  niedofinansowaniem budżetu refundacyjnego, wymaga zmiany. Od dawna to sygnalizujemy i apelujemy o pełniejsze wykorzystanie instrumentów dzielenia ryzyka. Przemysłowi farmaceutycznemu zależy na zlikwidowaniu nielegalnego wywozu, dlatego popieramy decyzje, które wzmacniają inspekcję farmaceutyczną i dają jej kompetencje oraz środki do prowadzenia skuteczniejszych działań. Należy jednak postawić sobie pytanie, czy bez zlikwidowania pierwotnej przyczyny procederu nielegalnego wywozu leków jakiekolwiek działania administracyjne i techniczne, w tym łączenie GIF z urzędem rejestracji pozwolą na osiągnięcie zamierzonego efektu.

Marcin Czech

Przyczyny nielegalnego handlu lekami są złożone i nie zależą jedynie od działań inspekcji farmaceutycznej. Dowodem jest chociażby sytuacja w Belgii, gdzie obowiązuje całkowity zakaz wywozu leków – a mimo to występują braki na rynku. Chodzi głównie o problem z zaopatrzeniem producentów form gotowych w substancje aktywne. Zjawisko nielegalnego wywozu leków z Polski istotnie mocno się zmniejsza, z czego się bardzo cieszę, ponieważ to oznacza, że podejmowane przez resort zdrowia i inne instytucje działania są skuteczne. Dlatego raczej nie powinniśmy łączyć kwestii tworzenia nowego urzędu z nielegalnym wywozem.

Jeśli chodzi natomiast o pomysł tworzenia UNF – to trzeba postawić sobie pytanie, jaki model nadzoru nad rynkiem chcemy w Polsce zbudować. Czy chcemy zbudować instytucję na kształt FDA, mającą dużo szersze uprawnienia, która obdarza rynek i poszczególnych jego uczestników dużym zaufaniem, interweniując raczej rzadko  – ale za to nad wyraz stanowczo i konsekwentnie. Osobiście taki właśnie GIF chciałbym widzieć w Polsce. Natomiast niektóre kraje europejskie, jako choćby Niemcy czy Francja, mają inne modele. Mamy do czynienia  z pełnym spektrum różnorodnych rozwiązań i sposobów regulowania rynku.

Gdybyśmy chcieli pójść szeroko, łącząc nie tylko GIF i urząd rejestracji, ale także AOTMiT czy inne instytucje – to moim zdaniem powstanie urząd zbyt duży, który w naszych warunkach nie będzie dobrze funkcjonował. Musimy stworzyć własny model, który najlepiej pasuje do naszych potrzeb i specyfiki. Najważniejsze jest to, aby nowe rozwiązanie poprawiło sytuację i usprawniło działania inspekcji. Priorytetem powinno być, aby pracowało jak najwięcej dobrze wyszkolonych inspektorów, a nie łączenie stanowisk administracyjnych.

Łączenie różnych instytucji czy organizacji biznesowych w jedną całość jest niesłychanie trudne. Dlatego zgadzam się, że wymaga to bardzo dokładnej analizy i przemyślenia, tak abyśmy mieli pewność – zanim powstanie nowa instytucja – że będzie ona działała lepiej niż obecnie istniejące urzędy. Trzeba też mieć pewność, że rzeczywiście pozwoli to podnieść zarobki, poprawić warunki pracy inspektorów i będzie sprzyjać dalszej informatyzacji. Jeśli to wszystko dobrze się poukłada, to projekt powołania Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego ma szanse powodzenia.

Biznes jest bardzo wrażliwy na drobne nawet zmiany legislacyjne, doskonale widać to na przykładzie badań klinicznych. Jedna niewielka zmiana w przepisach i zmniejszenie obciążeń biurokratycznych spowodowały bardzo duży wzrost liczby badań rozpoczynanych w Polsce, ponieważ firmy farmaceutyczne natychmiast dostrzegły szansę na zwiększenie efektywności działania. Jeśli zaburzymy procesy rejestracyjne, może nastąpić sytuacja odwrotna. Z drugiej strony, jeśli ułatwimy w ten sposób życie biznesowi, to pojawi się szansa na zwiększenie przychodów urzędu.

Aneta Grzegorzewska

Połączenie GIF z urzędem rejestracji wiąże się z wieloma zagrożeniami i każde z nich zasługuje na osobną, pogłębioną analizę. Łączenie tych dwóch instytucji rząd uzasadnia m.in. synergiami finansowymi i organizacyjnymi, których oczekuje. Z doświadczeń rynkowych oraz udziału w podobnych projektach wiem jednak, że to jest bardzo długi i trudny proces, który niestety prawie nigdy nie przynosi oczekiwanych korzyści finansowych. Takie są twarde fakty. Oczywiście popieram pomysł, aby pieniądze zarabiane przez Urząd Rejestracji pozostawały w systemie ochrony zdrowia, i byłoby doskonale, gdyby mogła z nich skorzystać inspekcja. Ale można o tym pomyśleć bez ich łączenia.

W czasie łączenia nieuchronnie nastąpi rozproszenie organizacyjne i spowolnienie pracy obu instytucji, co w przypadku urzędu rejestracji spowoduje obniżenie wpływów budżetu, gdyż istnieje duże ryzyko, że koncerny farmaceutyczne przeniosą procesy rejestracyjne do innych krajów. Mogę wymienić kilka innych obszarów, w których może być podobnie. Dlatego musimy przeprowadzić bardzo dokładną analizę skutków rozpoczynanych działań.

Agnieszka Buksowicz

Skoro skala nielegalnego wywozu mocno się zmniejszyła, nie rozumiem dlaczego partia rządząca tak uzasadnia potrzebę powołania nowego urzędu. Rozumiem natomiast potrzebę dofinansowania inspekcji farmaceutycznej, aby mogła skuteczniej działać. Jednak sytuacja finansowa Urzędu Rejestracji nie jest aż tak doskonała, jak świadczyłyby o tym wysokie kwoty odprowadzane do budżetu dzięki wpływom z rejestracji. W urzędzie także nie jest najlepiej z poziomem wynagrodzeń, wiele osób pracuje na umowach „śmieciowych”, czyli na zlecenie, ponieważ brakuje etatów. Między innymi z powodu braku etatu urząd nie jest w stanie świadczyć tzw. scientific advise, przez co Polska jest jednym z bodaj dwóch europejskich krajów, gdzie firmy nie mogą liczyć na tego typu wsparcie. W dziale zajmującym się zmianami europejskimi, których są tysiące, pracuje jedynie około 10 osób, nadmiernie obciążonych zadaniami.

Nie widzę wolnych środków, które mogłyby przejść z urzędu do inspekcji po połączeniu. Cel finansowy połączenia, czyli dofinansowanie inspekcji farmaceutycznej, niekoniecznie będzie zatem spełniony. Trzeba też dokładnie przeanalizować, jak pojawienie się nowego urzędu wpłynie na dotychczas aktywną współpracę URPL z EMA, udział GIF w międzynarodowej konwencji o współpracy PIC/s oraz MRA, czyli umowy wzajemnego uznania inspekcji z krajami spoza UE.