Analiza danych z praktyki klinicznej wykazała, że blisko 83 proc. pacjentów z chorobą Alzheimera na wczesnym etapie osiągnęło stabilizację choroby lub poprawiło swój stan po średnio 17 miesiącach leczenia lekanemabem.
Firmy Eisai i Biogen, które wspólnie sprzedają innowacyjny lek na Alzheimera, ogłosiły wyniki analizy efektów jego stosowania w praktyce klinicznej na wczesnym etapie choroby. Zaprezentowano je na Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2026 w Londynie.
Jak podano, u 75,9 proc. uczestników badania choroba pozostała na tym samym etapie, natomiast u 6,6 proc. zaobserwowano poprawę. Wyniki pozostawały spójne niezależnie od płci, rasy, pochodzenia etnicznego i genotypu APOE. Dane zaprezentowano podczas sesji „Lekanemab trzy lata po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: kompleksowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie w warunkach rzeczywistych (LEADER), prowadzone w różnych ośrodkach klinicznych w USA”.
Choroba Alzheimera jest przewlekłą, postępującą chorobą wymagającą stałego leczenia. Lekanemab ma podwójny mechanizm działania, który pozwala w sposób celowany oddziaływać na proces leżący u podłoża choroby, usuwając zarówno nierozpuszczalne złogi beta-amyloidu (blaszki amyloidowe), jak i jego rozpuszczalne formy (protofibryle). Dzięki temu pomaga spowolnić pogarszanie się funkcji poznawczych oraz utratę samodzielności w codziennym życiu. Dane pokazują, że kontynuowanie leczenia lekanemabem może pomóc pacjentom dłużej pozostać na wczesnym etapie choroby. Etap ten obejmuje zarówno osoby z łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych, jak i łagodnym otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera.
Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie LEADER prowadzono trzy lata, aby ocenić stosowanie lekanemabu, kontynuację leczenia, przechodzenie na terapię podtrzymującą, bezpieczeństwo terapii oraz jej wpływ na funkcje poznawcze i sprawność pacjentów. Przeanalizowano również doświadczenia z wdrażania tego leczenia w różnych ośrodkach klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Zanonimizowane dane medyczne pochodziły z kart pacjentów, elektronicznej dokumentacji medycznej, ankiet i wywiadów przeprowadzonych wśród pracowników medycznych w 13 ośrodkach w USA.
Prezentowana analiza śródokresowa objęła 432 pacjentów z chorobą Alzheimera na wczesnym etapie, którzy do maja 2026 r. otrzymali co najmniej siedem infuzji lekanemabu. Średni wiek pacjentów wynosił 74 lata. 63,9 proc. spośród nich miało łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera natomiast 36,1 proc. – łagodne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera. Średni czas leczenia lekanemabem wynosił 520 dni.
Wyniki badania
Dane z codziennej praktyki klinicznej wskazują na długoterminowe korzyści wynikające z kontynuacji leczenia lekanemabem, niezależnie od płci, rasy, pochodzenia etnicznego i genotypu APOE. Wnioski dla całej populacji badania:
- z 432 uczestników włączonych do badania LEADER, etap choroby można było ocenić u 427. Wśród pacjentów z chorobą Alzheimera na wczesnym etapie u 82,5 proc. obserwowano stabilizację lub poprawę podczas przyjmowania lekanemabu;l
- stan 75,9 proc. pacjentów pozostał stabilny w porównaniu z początkiem badania, co oznacza, że przez cały okres leczenia etap choroby nie uległ zmianie;
- u 6,6 proc. odnotowano poprawę względem początku badania – nastąpiło przejście od łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera do łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanego tą chorobą;
- w analizach uwzględniających status genu APOE ε4, stabilizację lub poprawę w etapie choroby ocenianą przez lekarza obserwowano u 81,7 proc. heterozygot APOE ε4 (stabilizacja: 73,8 proc.; poprawa: 7,9 proc.) oraz 81,0 proc. homozygot APOE ε4 (stabilizacja: 75,9 proc.; poprawa: 5,2 proc.).
Lekanemab to humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobulina gamma (IgG1) skierowane przeciwko zagregowanym rozpuszczalnym (protofibryle) i nierozpuszczalnym formom amyloidu-beta (Aβ). Lekanemab został dopuszczony do stosowania w 53 krajach i regionach, w tym w Japonii, Stanach Zjednoczonych, Chinach, w Europie, Korei Południowej, na Tajwanie i w Arabii Saudyjskiej. Podlega obecnie ocenie regulacyjnej w kolejnych 6 krajach.
Po początkowym etapie terapii prowadzonej co dwa tygodnie przez 18 miesięcy, leczenie podtrzymujące w dawkach podawanych dożylnie co cztery tygodnie zostało dopuszczone w 8 krajach, w tym w USA, Chinach i Wielkiej Brytanii, a w 12 krajach i regionach złożono stosowne wnioski rejestracyjne. FDA zatwierdziła podskórną postać lekanemabu w autowstrzykiwaczu – do stosowania w terapii podtrzymującej w sierpniu 2025 r. a w terapii inicjującej 13 lipca 2026 r. W listopadzie 2025 r. złożono w Japonii wniosek rejestracyjny obejmujący postać do wstrzykiwania podskórnego. W styczniu 2026 r. w Chinach przyjęto do rozpatrzenia wniosek o wydanie pozwolenia biologicznego dla podskórnej postaci leku.
Lekanemab jest wynikiem strategicznej współpracy badawczej między firmami Eisai i BioArctic. Firmy Eisai i Biogen współpracują nad rozwojem i wprowadzeniem do obrotu terapii w chorobie Alzheimera od 2014 r. Firma Eisai kieruje pracami nad rozwojem lekanemabu oraz procesem składania wniosków o jego dopuszczenie na całym świecie, przy czym obie firmy wspólnie wprowadzają produkt na rynek, a firma Eisai ma ostateczne prawo podejmowania decyzji. Od 2005 r. firmy Eisai i BioArctic prowadzą długoterminową współpracę w zakresie rozwoju i komercjalizacji leczenia choroby Alzheimera. Firma Eisai uzyskała globalne prawa do badania, opracowywania, wytwarzania i wprowadzania do obrotu lekanemabu w leczeniu choroby Alzheimera zgodnie z umową z BioArctic w grudniu 2007 r. W 2015 roku została podpisana umowa w sprawie rozwoju i wprowadzania na rynek lekanemabu dotycząca zapasów tego produktu.
