Metformina made in China, czyli znowu problemy z zanieczyszczeniem API

Kolejny medialny alarm na całą Polskę i specjalny sztab kryzysowy w Ministerstwie Zdrowia po wykryciu w metforminie (leku na cukrzycę) śladów substancji rakotwórczej. Trzeba szukać odpowiedzi na pytania – jak często podobne kryzysy będą się powtarzać, jak ich unikać i jak sobie z nimi radzić.

„Otrzymaliśmy ostrzeżenie od Europejskiej Agencji Leków, że w laboratoriach poza Polską zostały potencjalnie wykryte zanieczyszczenia w substancji czynnej metforminie” – mówił wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński. Wykrytym zanieczyszczeniem jest N-nitrozodimetyloamina (NDMA), czyli związek, który ma działanie rakotwórcze. Jego ślady odnaleziono w produkowanej w Chinach substancji czynnej, wykorzystywanej do produkcji kilkudziesięciu form gotowych leków, sprzedawanych pod różnymi nazwami handlowymi.

Minister Łukasz Szumowski po posiedzeniu sztabu kryzysowego zaapelował do pacjentów, aby nie odstawiali leków z metforminą. Argumentował, że zanieczyszczenia były śladowe, natomiast skutki odstawienia leków byłyby znacznie groźniejsze niż narażenie się na kontakt z NDMA w tak niewielkim stężeniu, jaki odnaleziono w chińskiej substancji czynnej.

Czy podobne kryzysy będą się powtarzać? Czy można ich uniknąć i jak sobie z nimi radzić, gdy się pojawią? Zapytaliśmy ekspertów i zainteresowanych.

Łukasz Kaczmarek, ekspert Instytutu Farmaceutycznego:

– Po pierwsze – do podobnych doniesień, jak te o zanieczyszczeniach metforminy, radziłbym podchodzić z ostrożnością. Mamy coraz doskonalsze metody badawcze, coraz lepsze laboratoria. Nowe instrumentarium i nowa wiedza wykorzystywane są do dodatkowego sprawdzania leków badanych lata temu pod nowym kątem. Sprawdzane są nie kontrolowane wcześniej zagrożenia. Możemy zatem spodziewać się kolejnych alarmów w sprawie kolejnych leków. Niektóre mogą okazać się mniej groźne – ale lekceważyć nie można żadnego

Jest i drugi problem. W mojej ocenie zbyt mocno świat, a w ślad za nim Polska, zawierzył chińskim wytwórcom substancji czynnych. Prawda, że potrafią je wytworzyć tanio i na ogół porządnie, ale zdarzają im się wpadki. I to ostatnio dość często. Na dodatek właśnie w sytuacjach kryzysowych często okazuje się, że chińskie fabryki są jedynymi, lub jednymi z nielicznych, wytwórcami konkretnych substancji czynnych. I okazuje się, że po odkryciu nieprawidłowości w zasadzie nie ma czym zastąpić ich produktów. Uważam i podkreślam po raz kolejny, że najlepszym rozwiązaniem byłoby szersze uruchomienie produkcji substancji czynnych w Polsce. Mielibyśmy nad ich jakością i obrotem lepszą kontrolę.

W pierwszej kolejności chodzi o produkcję substancji wykorzystywanych w leczeniu najpowszechniejszych schorzeń cywilizacyjnych, do których należy właśnie cukrzyca. To nie jest zbyt skomplikowane ani drogie. Skoro stać nas było na syntezę tych cząstek w czasach PRL, dlaczego nie teraz? Skoro dbamy o bezpieczeństwo energetyczne, dlaczego nie mielibyśmy zadbać o lekowe?

Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska:

– Tę samą substancję, co w importowanej z Chin metforminie, można odnaleźć w każdym kawałku grillowanego mięsa. Mówiąc żartem – jako jedną z możliwych konsekwencji „kryzysu metforminowego” rozważyłabym zastanowienie się nad sensem kontynuowania akcji w stylu „Polska grilluje”.

Ale gdy mowa o chińskich wytwórcach, odłóżmy żarty na bok. Mieli, mają i prawdopodobnie będą mieli kłopoty w ich produkcji. Bo problemy z produkcją ma niemal każdy wytwórca. Trzeba też zauważyć, że to nie jest tak, że chińscy producenci wytwarzają leki nie zważając na obowiązujące na całym świecie procedury. Oni przestrzegają tych procedur, na dodatek poddają się audytowi europejskich odbiorców swoich produktów i stosują do zaleceń po audytach.

To, że chciałabym przywrócenia produkcji substancji czynnych w Polsce wynika z przeświadczenia, że powinniśmy sami zadbać o swoje bezpieczeństwo lekowe, starać się zawsze mieć alternatywę dla importowanych produktów, choćby na wypadek awarii czy kłopotów z dostawami. Zdaję sobie jednak sprawę z tego, że nie jest możliwe wyprodukowanie w Polsce wszystkich niezbędnych substancji czynnych do produkcji leków na wszelkie schorzenia. Zacznijmy od tych cząsteczek, które wykorzystywane w leczeniu chorób najpowszechniejszych.

Szymon Chrostowski, prezes Fundacji „Wygrajmy Zdrowie”:

– Jako pacjenci chcemy, by przyjmowane przez nas leki miały najwyższe z możliwych parametry bezpieczeństwa. Dlatego uważam, że dobrze się dzieje, że nawet leki raz uznane za bezpieczne – nieustannie są sprawdzane pod kątem nowych zagrożeń, nie branych wcześniej pod uwagę. To chyba słuszna droga.

Trzeba sprawdzać i eliminować te zagrożenia jedno po drugim, ulepszać. Jeśli chodzi zatem o wnioski z doniesień o zagrożeniach, jakie niesie za sobą odnalezienie NDMA w metforminie – prócz oczywistych negatywów, widziałbym i tę pozytywną informację, że jednak mimo wszystko trwa proces udoskonalania leków i ich sprawdzania. Zwróciłbym też uwagę, że także w Polsce działa system zgłaszania różnych działań niepożądanych leków dostępnych na rynku. W mojej ocenie słabo z niego korzystamy. Powinniśmy robić to lepiej, by nowe informacje o ewentualnych nieprawidłowościach wykrywać szybciej i skuteczniej.