Bezpieczeństwo lekowe odmieniamy ostatnio przez wszystkie przypadki. Do niedawna bezpieczeństwo lekowe było tradycyjnie postrzegane jako domena polityki zdrowotnej. Dzisiaj musi zostać uznane za istotny element systemu obronności państwa – na równi z energetyką, transportem czy komunikacją. Jednak co to tak naprawdę znaczy? I w jakiej miejscu jest Polska?
Problem unaoczniła pandemia COVID-19 oraz pełnoskalowa wojna na Ukrainie, które zakłóciły łańcuchy dostaw. „Wystarczył tydzień wojny w Ukrainie, by zaczęły się problemy z dostępem do podstawowych leków dla chorych przewlekle, na przykład na choroby krążenia, onkologiczne czy metaboliczne. Również prośby o leki niezbędne na linii frontu jak antybiotyki pojawiły się niemal od razu. Musimy się więc przygotować na zagrożenie dostępności do leków na potrzeby populacyjne i na potrzeby wojska” – tłumaczy prof. Monika Raulinajtys-Grzybek ze Szkoły Głównej Handlowej w Warszawie, współautorka opracowania „Bezpieczeństwo lekowe Polski w kontekście bezpieczeństwa militarnego Polski i Europy”.
Przyczyny pierwszych braków na Ukrainie wynikały ze zniszczenia infrastruktury medycznej, w tym zakładów produkcyjnych leków i wyrobów medycznych. Zniszczenia infrastruktury dotyczyły zarówno zniszczeń bezpośrednich (linii produkcyjnych lub magazynów materiałów produkcyjnych i leków), jak również przerwy w dostawach prądu, które uniemożliwiały kontynuowanie produkcji.
Wcześniej pandemia ujawniła szerszy problem – „wypychania” produkcji leków poza Europę ze względów ekonomicznych. Warto pamiętać, że proces koncentrowania produkcji substancji czynnych oraz leków w Azji znacząco przyspieszył na przestrzeni ostatnich 20-30 lat. Jeszcze 25 lat temu Unia Europejska odpowiadała za ponad połowę globalnej produkcji API, obecnie jedynie za około 25 procent. Produkcja była stopniowo przenoszona do Azji Południowo-Wschodniej, przede wszystkim do Chin i Indii, gdzie produkowane jest ok. 60-70 proc. światowej produkcji API. Indie są nawet nazywane apteką świata – jedna na 4 tabletki spożywane w Wielkiej Brytanii pochodzą właśnie z Indii. Trzeba też pamiętać, że produkcja farmaceutyczna jest tam skoncentrowana jedynie w 5 prowincjach, co może rodzić kolejne problemy logistyczne.
Spośród 565 API produkowanych na świecie, 93 nie są dostępne w Europie (a 78 nigdy historycznie nie było dostępne). W przypadku 365 API produkowanych zarówno w Azji jak i w Europie, dla ponad 270 udział producentów azjatyckich przekracza 40%. Całkowita liczba producentów API w Azji jest niemal dwukrotnie wyższa niż w Europie. Producenci europejscy produkują więcej rodzajów API, o mniejszym wolumenie produkcji. Na rynku azjatyckim rozkład jest odwrotny. W efekcie problem niedoborów leków stał się na tyle poważny, że zyskał priorytet na arenie unijnej. Parlament Europejski przyjął kilka rezolucji dotyczących rozwiązania problemu niedoborów i poprawy dostępu do leków. Strategicznym dokumentem przedstawiającym przyczyny problemów i strategie przeciwdziałania nim jest projekt aktu ds. leków krytycznych. Analiza do tego projektu jasno wykazała, że coraz więcej produkcji API opuszcza Europę, a UE staje się podatna na przerwania dostaw. Leki krytyczne (antybiotyki, antykoagulanty, leki onkologiczne) są szczególnie narażone na niedobory.
Antybiotyki specjalnej troski
Dziewięć na dziesięć leków z tej listy – to leki generyczne. Znajduje się na niej m.in. paracetamol, leki przeciwzapalne, płyny infuzyjne oraz antybiotyki. „Mamy ogromny problem z penicyliną, w Unii Europejskiej funkcjonuje tylko jedna fabryka, która produkuje penicylinę z API wytwarzanego w UE” – przypomina w rozmowie z nami prof. Monika Raulinajtys-Grzybek. Produkcję penicyliny w Austrii prowadzi firma Sandoz, która wytwarza zarówno substancje czynne, jak i gotowe leki – i jest to jedyny zakład, któremu nie grożą zakłócenia w łańcuchach dostaw z jakiegokolwiek kraju na świecie. Ostatnio zainwestowała ona 150 mln euro, dzięki czemu zakład zwiększył moce produkcyjne o 20 proc., zabezpieczając dostawy na rynek europejski.
Warto podkreślić, że antybiotyki są jednym z najważniejszych leków w pierwszych etapach konfliktu zbrojnego. Bowiem leczenie ran, urazów i zakażeń bakteryjnych jest podstawowym elementem udzielania pomocy medycznej na polu walki. Bez stałego dostępu do antybiotyków niemożliwe jest: zapobieganie sepsie i zakażeniom ran, utrzymanie przeżywalności rannych, przywracanie żołnierzy do służby, zapewnienie gotowości jednostek medycznych.
Prof. Raulinajtys-Grzybek apeluje o stworzenie mapy zasobów przemysłu chemicznego i farmaceutycznego w UE oraz włączenie tematu zaopatrzenia w leki do ćwiczeń obrony cywilnej. Rekomendowała utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia produkcji leków krytycznych w ramach Critical Medicines Act z nowych Wieloletnich Ram Finansowych UE, finansowanie produkcji leków krytycznych z list narodowych z programu STEP oraz ochronę przemysłu farmaceutycznego przed odłączeniem nośników energii w czasie kryzysu. Warto też dodać, że istnieją różne instrumenty, które mogłyby zachęcać firmy do utrzymywania lub przenoszenia produkcji API do Europy, jak minimalna gwarantowana ilość zbytu, przetargi publiczne i włączenie kryterium dotyczącego miejsca wytwarzania API itp.
A w jakim miejscu jest Polska? „Na szczęście mamy spore zapasy magazynowe, chociaż to jak te stany wyglądają to oczywiście tajemnica” – mówi w rozmowie z mZdrowie Raulinajtys-Grzybek – „Mamy na swoim terenie fabryki i jesteśmy eksporterem leków, chociaż nadal więcej leków sprowadzamy. Niestety produkujemy też mało API, a bezpieczeństwo jest w stanie zapewnić jedynie produkcja od A do Z, czyli od substancji czynnej do gotowego leku. Nie postawimy fabryki w jeden dzień”.
„Odporność państwa buduje się także poprzez zabezpieczenie dostępu do podstawowych leków. Francja czy Niemcy postawiły na wzmocnienie swojej produkcji. Nie mówimy w końcu o jakiś skomplikowanych wyrobach, a naprawdę o podstawowych lekach – przeciwbólowych czy przeciwzakaźnych” – podkreśla w rozmowie z mZdrowie dr Anna Gołębicka, ekspert Centrum im Adama Smitha – „Ciężko będzie prześcignąć fabryki ze wschodu, szczególnie jeśli chodzi o koszty produkcji, ale najwyższy czas by tym się zająć. Mamy już listę leków krytycznych, wiemy co jesteśmy w stanie u nas produkować, teraz czas na wyrównanie szans między producentami”.
Jednym ze sposobów mogłaby być rezygnacja z kryterium ceny jako decydującym w przetargu na rzecz wprowadzenia kryterium „API produkowane w UE”. Prof. Raulinajtys-Grzybek uważa, że wystarczy, by kraje UE zgodziły się na to, że leki produkowane w Europie będą po prostu droższe – „Do tej produkcji trzeba będzie dokładać. Rozwiązanie widziałabym w rozwiązaniach typu partnerstwo publiczno-prawne czy projekty strategiczne współfinansowane przez UE”.
„Na razie Europa dała impuls do budowy i rozwijania produkcji na swoim terenie. Teraz czas na konkretne działania. Inaczej wcześniej czy później znowu utkniemy w swoistej lekowej cieśninie Ormuz” – konkluduje Anna Gołębicka. Wniosek jest jeden: warto zaakceptować wyższe ceny i zapewnić bezpieczeństwo społeczeństwu na wypadek wojny czy innej sytuacji kryzysowej.
