W ostatnim dziesięcioleciu znacznie wzrósł popyt na leki wytwarzane z osocza. Aby ewentualne uruchomienie ich produkcji w Polsce miało sens, musimy zadbać o to, by zwiększyć liczbę dawców osocza.
„Od kilkunastu lat obserwujemy stale utrzymujący się trend rosnącego zapotrzebowania na produkty osoczopodobne, zwłaszcza immunoglobuliny” – czytamy w raporcie „Osocze – od niego zależy życie” opracowanego przez fundację Healthcare Education Institute. Autorzy wskazują na trzy przyczyny tego stanu rzeczy. Pierwszą jest stale rosnący wachlarz wskazań do stosowania leków pochodzących z osocza. Praktyka dowodzi, że są skuteczniejsze niż istniejące terapie alternatywne. „I tak immunoglobuliny nie są już stosowane nie tylko w terapii pierwotnych niedoborach odporności, ale i wtórnych oraz wielu schorzeń neurologicznych” – czytamy w raporcie.
Drugą przyczyną tego stanu rzeczy jest coraz lepsza diagnostyka chorób, w leczeniu których dla leków oczopodobnych nie ma alternatywy oraz coraz dłuższe życie pacjentów – odbiorców preparatów z osocza. Trzecia przyczyna – to bogacenie się państw Trzeciego Świata, a tym samym otwieranie się nowych rynków zbytu.
„Rosnące zapotrzebowanie na leki z osocza przekłada się wprost na rosnące zapotrzebowanie na samo osocze. Bez niego nie ma mowy o sprostaniu zapotrzebowaniu, istnieje ryzyko braków. Na to rosnące zapotrzebowanie najlepiej odpowiadają Stany Zjednoczone. W Europie mamy deficyt, tzn. zużywamy więcej osocza niż pobieramy” – mówi Maarten van Baelen z Medicines for Europe.
USA zbierają 113 litrów osocza w przeliczeniu na tysiąc mieszkańców, w Europie jest to 14 litrów. Import osocza z USA do Europy jest dwuipółkrotnie większy niż ilość osocza pozyskiwanego przez wszystkie kraje europejskie razem. Na naszym kontynencie liderem jest Austria, gdzie na 1000 mieszkańców pobiera się 75 litrów osocza. Kolejne miejsca zajmują Czechy (45 l), Węgry (41 l) i Niemcy (36 l). Polska z wynikiem 8 litrów mieszkańców jest w tej stawce na odległym miejscu.
Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych zauważa przy tym, że w Polsce 89 proc. osocza pozyskujemy z krwi pełnej, a tylko 11 proc. – z użyciem plazmoferezy. Krew składa się w 1 proc. z krwinek białych, w 44 proc. z krwinek czerwonych, a w 55 proc. z osocza. Podczas plazmoferezy pobierana krew przepływa przez urządzenie, które oddziela osocze od pozostałych składników. Osocze trafia do worka lub butelki, podczas gdy krwinki wracają do dawcy. Osocze uzupełnia się w organizmie szybciej niż pełna krew, dzięki temu pobierać je można częściej i w większej objętości. W Polsce maksymalna objętość osocza uzyskanego od jednego dawcy (płci męskiej) w ciągu roku z pełnej krwi wynosi 1,2 litra. Przy użyciu plazmoferezy ta objętość wzrasta czternastokrotnie – do 16,9 litra rocznie. „Powinniśmy zatem dołożyć starań, by po plazmoferezę sięgać częściej” – komentuje Radosław Sierpiński.
„Bez tego – mówiąc wprost – polegamy na osoczu pozyskiwanym w innych krajach. Polska pozyskuje zaledwie ułamek tego co inne kraje europejskie. Sytuacja ta sprawia, że wciąż aktualne pozostaje pytanie o bezpieczeństwo polskich pacjentów” – mówi Adrian Goretzki z fundacji Healthcare Education Institute, współautor raportu.
Nie posiadając własnej fabryki przetwarzania osocza, musimy polegać na lekach wytwarzanych w innych krajach. Dla producentów nie jesteśmy priorytetowym partnerem, właśnie dlatego, że mamy niewielki udział w pozyskiwaniu samego surowca. Dlatego zwiększenie jego ilości – to najważniejsza z rekomendacji raportu. Kolejną jest zbudowanie na terenie naszego kraju fabryki frakcjonowania (tj. przerobu) osocza „w partnerstwie z frakcjonatorem wybranym w drodze przetargu publicznego”, co pozwoli utrzymać kontrolę nad zasobami pozyskiwanego w naszym kraju surowca.
Radosław Sierpiński, który jest pełnomocnikiem premiera w sprawie utworzenia fabryki frakcjonowania osocza, deklaruje, że odpowiednie rozwiązania prawne są już przygotowane. „Chcemy wprowadzić rozwiązania prawne dające lepsze narzędzia do zarządzania Narodowemu Centrum Krwi. Kolejnym krokiem będzie pozyskanie licencji. Rozwiązanie wymaga przyjęcie przez Sejm, ale nie wyobrażam sobie, by jakikolwiek poseł, jakiejkolwiek orientacji był tej propozycji przeciwny” – mówi Radosław Sierpiński.
Swoją współpracę deklaruje Tomasz Latos, przewodniczący Sejmowej Komisji Zdrowia – „To kwestia bezpieczeństwa naszego kraju. Leki pozyskiwane z osocza stale znajdują nowe zastosowania. Przypomnę choćby fakt, że osoczem leczyliśmy skutki C-19. Groźba braku leków z osocza pozostaje realna, powinniśmy jak najszybciej rozpocząć kroki dla usunięcia tej groźby”.
Schorzenia, w których stosuje się preparaty osoczopochodne – to m. in. pierwotne niedobory odporności (PNO); niektóre wtórne niedobory odporności (WNO); skazy krwotoczne (np. hemofilia, choroba Willebranda); niedobory alfa 1-antytrypsyny, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy; niektóre choroby neurologiczne (przewlekła zapalna demielinizacyjna polineuropatia, wieloogniskowa neuropatia ruchowa, zespół Gullaina – Barrego) i inne choroby rzadkie związane z brakiem lub nieprawidłowym działaniem określonych białek.
