Minister zdrowia powołał zespół do opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zadaniem zespołu będzie opracowanie rozwiązań legislacyjnych i określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych.
Zespół ma również określić organ kompetentny, instytucje zaangażowane w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego, stworzyć nowy system oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego oraz określić sposób współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym. Mają także powstać rozwiązania prawne zapewniające funkcjonowanie systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestników badania klinicznego prowadzonego na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań.
W skład zespołu wchodzą:
- przewodniczący – dr Jakub Berezowski, dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych
- zastępca przewodniczącego – Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce
- Adam Niedzielski – p.o. prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia
- dr hab. n. med. Marek Czarkowski – prezes zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, przewodniczący Ośrodka Bioetyki NRL
- Ewa Ołdak – dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych
- Michał Gryz – dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych
- Łukasz Szmulski – p.o. dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia
- przedstawiciel Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
mzdrowie
