FDA autoryzuje sztuczną inteligencję w diagnostyce kardiologicznej

FDA zezwoliło na stosowanie pierwszego oprogramowania, które wspiera specjalistów wykonujących ultrasonografię i echokardiografię serca przy użyciu sztucznej inteligencji, Oprogramowanie o nazwie Caption Guidance ma wskazania do stosowania w dwuwymiarowej przezklatkowej echokardiografii u dorosłych pacjentów, zwłaszcza przy uzyskiwaniu obrazów serca pod różnym kątem. Producentem jest firma Caption Health Inc.

Rejestracja ma pomóc lekarzom i pielęgniarkom, którzy nie są specjalistami w dziedzinie USG, korzystać z tych narzędzi diagnostycznych. W ocenie Roberta Ochsa z FDA – “Jest to szczególnie ważne, ponieważ pokazuje potencjał sztucznej inteligencji i technologii uczenia maszynowego do zwiększenia dostępu do bezpiecznej i skutecznej diagnostyki serca, mogącej ratować życie pacjentów”.

Caption Guidance jest pierwszym oprogramowaniem, które zostało zatwierdzone przed FDA do przeprowadzania użytkowników przez badanie USG serca. Zostało opracowane na bazie programów w zakresie rozróżniania akceptowalnej i niedopuszczalnej jakości obrazu. Dzięki tej wiedzy stworzono podstawę interaktywnego interfejsu ze sztuczną inteligencją, który przekazuje użytkownikowi wskazówki dotyczące manewrowania sondą ultradźwiękową w celu uzyskania obrazów EKG i plików video o jakości diagnostycznej.

Interfejs sztucznej inteligencji przekazuje w czasie rzeczywistym informacje zwrotne o jakości obrazu oraz może automatycznie wychwytywać i rejestrować najlepsze nagrania video uzyskane z określonego widoku. Oprogramowanie zakłada, że nadal kardiolog przegląda zdjęcia i filmy w celu ostatecznej oceny stanu pacjenta.

Na potrzeby rejestracji agencja oceniła wyniki dwóch niezależnych badań. W jednym z nich 50 przeszkolonych specjalistów skanowało pacjentów z pomocą oraz bez pomocy oprogramowania Caption Guidance. Operatorzy byli w stanie uchwycić obrazy o porównywalnej jakości diagnostycznej w obu ustawieniach. Drugie badanie dotyczyło przeszkolenia ośmiu wykwalifikowanych pielęgniarek, nie będących ekspertami w dziedzinie USG, w zakresie oprogramowania. Wykonały one standardowe obrazy EKG, których jakość została oceniona przez pięciu kardiologów. Okazało się, że dzięki oprogramowaniu pielęgniarki potrafiły wykonać zdjęcia EKG i filmy o jakości diagnostycznej. 

Równocześnie z dokonaną autoryzacją FDA ustanowiło specjalne kontrole dla urządzeń tego typu, dotyczące opisywania obrazów i efektywności działania.

W komunikacie na temat dokonanej autoryzacji, FDA deklaruje zaangażowanie się w rozwój technologii diagnostycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję w obrazowaniu radiologicznym, w tym urządzeń mających zautomatyzować pracę w diagnostyce.  W ten sposób utworzona została nowa klasyfikacja regulacyjna dla takich urządzeń.