![Profilaktyka pierwotna w zakresie szczepień ochronnych [konferencja Polityka Lekowa Państwa: Update]](https://www.mzdrowie.pl/wp-content/uploads/2019/08/xMarcin-Czech-5-360x180.jpg.pagespeed.ic.CRAL8S06Cl.jpg)
Dane przedkliniczne pokazują, że sotrowimab, zarejestrowany w wielu krajach na całym świecie, zachowuje aktywność wobec wszystkich niepokojących wariantów wirusa, w tym najważniejszych mutacji wariantu omikron. Dane wymagają potwierdzenia w dalszych badaniach in vitro nad pseudowirusem.
Spółki GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) i Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) ogłosiły aktualizację serwera preprintowego bioRxiv, ponieważ dane przedkliniczne pokazały, że sotrowimab, eksperymentalne przeciwciało monoklonalne, zachowuje aktywność wobec najważniejszych mutacji nowego wariantu(1) SARS-CoV-2 – omikronu (B.1.1.529), w tym mutacji w miejscach wiązania sotrowimabu. Dane te zostały wygenerowane w wyniku badań nad określonymi mutacjami obecnymi w wariancie omikron z wykorzystaniem pseudowirusa. Sotrowimab nadal wykazuje aktywność wobec wszystkich badanych wariantów, które budzą niepokój i są przedmiotem zainteresowania, określonych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Obie spółki finalizują jeszcze badania in vitro nad pseudowirusem, żeby potwierdzić neutralizującą aktywność sotrowimabu wobec wszystkich mutacji w wariancie omikron i przekazać aktualne dane do końca 2021 r.
Dr mikrobiologii George Scangos, dyrektor zarządzający Vir, powiedział – “Sotrowimab opracowano z myślą o stale mutującym wirusie. Za cel obraliśmy wysoce zachowawczy (konserwowany) region białka kolca, w którym występowanie mutacji jest mniej prawdopodobne, mając nadzieję, że rozwiążemy problem nie tylko bieżącego wirusa SARS-CoV-2, ale też jego kolejnych wariantów, bo wiedzieliśmy, że ich pojawianie się jest nieuniknione. Ta hipoteza potwierdziła się wielokrotnie – przeciwciało nadal ma zdolność wykazywania aktywności wobec wszystkich testowanych wariantów, które budzą niepokój i są przedmiotem zainteresowania, w tym głównych mutacji wykrytych w wariancie omikron, na co wskazują dane przedkliniczne. Spodziewamy się, że ten pozytywny trend będzie się utrzymywać. Intensywnie pracujemy nad potwierdzeniem aktywności przeciwciała wobec całej sekwencji kombinacyjnej wariantu omikron.”
Dr Hal Barron, dyrektor ds. naukowych i prezes ds. badań i rozwoju w GSK, powiedział – “Od początku pandemii współpracujemy z firmą Vir, żeby – dzięki połączeniu wiedzy naukowej i technologii – móc zaoferować trwałą opcję terapeutyczną chorym na COVID-19. Dane przedkliniczne, choć jeszcze wczesne, potwierdzają od dawna podzielaną przez nas opinię, że sotrowimab może utrzymywać aktywność, mimo że wirus stale mutuje. Cieszymy się, że ta opcja terapeutyczna jest dostępna dla pacjentów w USA i wielu innych krajach. Pracujemy nad rozszerzeniem tego dostępu na inne regiony świata.”
Informacje o sotrowimabie
Sotrowimab to eksperymentalne neutralizujące przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2. Przeciwciało to wiąże się z epitopem na powierzchni SARS-CoV-2, identycznym jak w przypadku SARS CoV-1 (wirusa powodującego SARS), co wskazuje, że epitop ten jest wysoce zakonserwowany (zachowawczy) i w związku z tym rozwój oporności może być utrudniony.
Sotrowimab, w którego rozwoju wykorzystano technologię Xtend™ firmy Xencor, opracowano w taki sposób, żeby osiągał wysokie stężenie w płucach i dzięki temu zapewniał optymalną penetrację tkanek dróg oddechowych zaatakowanych przez SARS-CoV-2. Sotrowimab cechuje się wydłużonym okresem półtrwania.Zaktualizowane dane z badań in vitro, opublikowane na serwerze bioRxiv, pokazują, że sotrowimab zachowuje aktywność wobec wszystkich aktualnie testowanych wariantów SARS-CoV-2, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, określonych przez WHO, a także innych, w tym delta (B.1.617.2), delta plus (AY.1 lub AY.2), mu (B.1.621) i głównych mutacji wariantu omikron (B.1.1.529).
Informacje o programie badań klinicznych nad sotrowimabem
COMET-ICE: wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające stosowanie sotrowimabu (podawanego dożylnie w infuzji) u osób dorosłych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu choroby, którzy nie są hospitalizowani ani nie wymagają tlenoterapii. Ostateczne wyniki badania COMET-ICE uzyskane w całej badanej populacji obejmującej 1057 pacjentów pokazały, że odsetek hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonów z dowolnej przyczyny do dnia 29 zmniejszył się (zmniejszenie skorygowanego ryzyka względnego) o 79% (p < 0,001) w porównaniu z placebo, co oznacza, że pierwszorzędowy punkt końcowy badania został osiągnięty. Dane okresowe opublikowano w czasopiśmie The New England Journal of Medicine 27 października 2021 r.; ostateczne dane wstępnie opublikowano 8 listopada 2021 r. na serwerze medRxiv.
COMET-TAIL: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby typu „non-inferiority”, oceniające stosowanie sotrowimabu (podawanego domięśniowo w porównaniu z podawaniem dożylnym) we wczesnym leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci COVID-19 u obarczonych wysokim ryzykiem niehospitalizowanych pacjentów (osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 12 roku życia). W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, a główne dane wskazują, że sotrowimab podawany domięśniowo jest nie gorszy – jego skuteczność była porównywalna ze skutecznością sotrowimabu podawanego dożylnie w populacjach pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem. Spółki planują przedłożenie pełnego zestawu danych z badania COMET-TAIL do publikacji w recenzowanym czasopiśmie w pierwszym kwartale 2022 r.
COMET-PEAK: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II prowadzone w grupach równoległych, oceniające stosowanie sotrowimabu (podawanego dożylne i domięśniowo) u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19. Dostępne dziś dane z części B badania prowadzonej metodą otwartej próby (500 mg dożylnie w porównaniu z 500 mg domięśniowo) wskazują na równoważność odpowiedzi wirusologicznej w grupie przyjmującej lek domięśniowo i grupie przyjmującej lek dożylnie. Spółki planują przedłożenie pełnego zestawu danych z badania COMET-PEAK do publikacji w recenzowanym czasopiśmie w stosownym czasie.
Firmy GSK i Vir chcą też wspólnie ocenić stosowanie sotrowimabu u niezakażonych dorosłych z upośledzeniem odporności, żeby ustalić, czy sotrowimab może zapobiegać objawowemu zakażeniu COVID-19. GSK i Vir wspierają badania sponsorowane przez badaczy, a także rozwijają współpracę naukową z doświadczonymi badaczami i sieciami zaangażowanymi w opiekę nad pacjentami z obniżoną odpornością, aby ustalić, jaką rolę mógłby odgrywać sotrowimab w profilaktyce w tej populacji. We właściwym czasie będą prowadzone rozmowy z organami regulacyjnymi na temat programu profilaktyki.
Dostęp do sotrowimabu na świecie
Sotrowimab został dopuszczony do stosowania w stanach zagrożenia w USA. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w UE, na mocy art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004, wydał pozytywną opinię na temat produktu Xevudy (sotrowimabu). W Australii wydano tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie sotrowimabu do obrotu, natomiast w Arabii Saudyjskiej – warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W Japonii sotrowimab zarejestrowano w procedurze specjalnej rejestracji użycia w Stanach Zagrożenia. W kilkunastu krajach wydano decyzje o czasowym dopuszczeniu sotrowimabu do stosowania.
Niedawno firmy GSK i Vir złożyły do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) produktu Xevudy (sotrowimabu) stosowanego w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni dużym ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.Sotrowimab jest dostępny w kilku krajach na świecie (między innymi na podstawie umów krajowych), takich jak USA, Wielka Brytania, Japonia, Australia, Kanada, Singapur, Szwajcaria i Zjednoczone Emiraty Arabskie. Podpisaliśmy też z Komisją Europejską umowę o wspólnych zamówieniach sotrowimabu. Inne umowy nie zostały jeszcze ogłoszone ze względu na kwestie poufności i wymogi regulacyjne.
Sotrowimab w USA
Poniżej znajduje się podsumowanie informacji na temat sotrowimabu. Przedstawiciele fachowego personelu medycznego w USA powinni zapoznać się z podstawowymi informacjami na temat zarejestrowanych wskazań do stosowania sotrowimabu oraz wymogach związanych z rejestracją użycia w stanach zagrożeniach (EUA). Zob. Pozwolenie wydane przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), pełną Informację dla fachowego personelu medycznego oraz pełną Informację dla pacjentów, rodziców i opiekunów.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dopuściła sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia opisanych poniżej. Sotrowimab nie został dopuszczony przez FDA do takiego stosowania. Sotrowimab dopuszczono do obrotu wyłącznie na czas obowiązywania oświadczenia o występowaniu okoliczności uzasadniających pozwolenie na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia na mocy art. 564, litera b, punkt 1 Ustawy (21 U.S.C § 360bbb-3(b)(1)), chyba że pozwolenie zostanie wcześniej unieważnione lub wycofane.
Zatwierdzone stosowanie
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała pozwolenie na dopuszczenie niezarejestrowanego preparatu sotrowimab do stosowania w stanach zagrożenia (EUA) w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u osób dorosłych i dzieci (w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg) z dodatnim wynikiem bezpośredniego testu na obecność SARS-CoV-2, obarczonych wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19, w tym hospitalizacji lub zgonu.
Ograniczenia w dopuszczeniu do stosowania
Sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy:
- są hospitalizowani z powodu COVID-19 lub
- wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19 lub
- wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu w związku z COVID-19 (dotyczy osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu choroby współistniejącej niezwiązanej z COVID-19).
U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie odnotowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 może się wiązać z gorszymi efektami klinicznymi, jeśli są podawane hospitalizowanym pacjentom z COVID-19, którzy wymagają wysokoprzepływowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
PRZECIWWSKAZANIA
Sotrowimab jest przeciwwskazany u pacjentów ze wstrząsem anafilaktycznym w wywiadzie po podaniu sotrowimabu lub którejkolwiek z substancji pomocniczych.OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIDane kliniczne dotyczące sotrowimabu są ograniczone. Mogą wystąpić ciężkie i niespodziewane zdarzenia niepożądane, których nie zgłoszono dotychczas w związku ze stosowaniem sotrowimabu.
Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja i reakcje związane z wlewem
Podczas stosowania sotrowimabu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast zaprzestać podawania i włączyć odpowiednie leki i/lub zapewnić leczenie wspomagające. Po podaniu sotrowimabu obserwowano reakcje związane z wlewem, występujące w trakcie wlewu oraz w okresie do 24 godzin od jego zakończenia. Reakcje te mogą być ciężkie lub zagrażać życiu. Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji związanych z wlewem mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem, obniżone wysycenie krwi tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmię (np. migotanie przedsionków, tachykardię zatokową, bradykardię), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmieniony stan psychiczny, nudności, bóle głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypkę, w tym pokrzywkę, świąd, bóle mięśni, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i obfite pocenie się.
W razie wystąpienia reakcji związanej z wlewem należy rozważyć spowolnienie wlewu lub jego przerwanie, a także podanie odpowiednich leków i/lub leczenie wspomagające. Podczas stosowania przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 na podstawie pozwolenia na stosowanie w stanach zagrożenia zgłaszano także reakcje nadwrażliwości występujące po upływie 24 godzin od wlewu.
Pogorszenie stanu klinicznego pacjenta po podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2
Zgłaszano przypadki pogorszenia stanu klinicznego chorych na COVID-19 po podaniu przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2. Objawy podmiotowe i przedmiotowe to m.in. gorączka, niedotlenienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, arytmia (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia), zmęczenie i zmieniony stan psychiczny. Niektóre z tych zdarzeń wymagały hospitalizacji. Nie wiadomo, czy zdarzenia te były związane ze stosowaniem przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2, czy też wynikały z progresji COVID-19.
Ograniczenia korzyści oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów z ciężką postacią COVID-19
U pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 nie odnotowano korzyści z leczenia sotrowimabem. Stosowanie przeciwciał monoklonalnych przeciwko SARS-CoV-2 może się wiązać z gorszymi efektami klinicznymi, jeśli są podawane hospitalizowanym pacjentom z COVID-19, którzy wymagają wysokoprzepływowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej. Dlatego też sotrowimab nie został dopuszczony do stosowania u pacjentów, którzy są hospitalizowani z powodu COVID-19 LUB wymagają tlenoterapii z powodu COVID-19, LUB wymagają zwiększenia podstawowej szybkości przepływu tlenu z powodu COVID-19 (dotyczy osób poddawanych przewlekłej tlenoterapii z powodu współistniejącej choroby podstawowej niezwiązanej z COVID-19).
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
U 2% pacjentów przyjmujących sotrowimab i 1% pacjentów przyjmujących placebo w badaniu COMET ICE odnotowano reakcje nadwrażliwości.
Najczęstsze zdarzenia niepożądane występujące w trakcie leczenia u pacjentów w grupie przyjmującej sotrowimab w badaniu COMET-ICE to wysypka (1%) i biegunka (2%), przy czym we wszystkich przypadkach były to zdarzenia 1 stopnia (łagodne) lub 2 stopnia (umiarkowane). Nie odnotowano innych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, których częstość występowania w przypadku sotrowimabu byłaby większa niż w przypadku placebo.
STOSOWANIE W SZCZEGÓLNYCH POPULACJACH
Ciąża. Nie ma wystarczających danych do oceny związanego ze stosowaniem leku ryzyka występowania poważnych wad wrodzonych, poronień lub niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Sotrowimab można stosować w czasie ciąży, tylko jeśli potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla matki i płodu.
Laktacja. Nie ma danych dotyczących obecności sotrowimabu w mleku ludzkim ani jego wpływu na karmione piersią niemowlęta czy wytwarzanie mleka. Karmiące piersią kobiety chore na COVID-19 powinny stosować się do klinicznych wytycznych dotyczących unikania narażania niemowląt na kontakt z COVID-19.
Informacje o współpracy GSK i Vir
W kwietniu 2020 r. firmy GSK i Vir nawiązały współpracę w celu prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad rozwiązaniami problemu koronawirusów, w tym SARS-CoV-2 wywołującego COVID 19. W ramach wspólnych działań wykorzystywana jest należąca do Vir platforma technologiczna do rozwoju przeciwciał monoklonalnych w celu przyspieszenia prac nad już opracowanymi oraz nowymi przeciwciałami przeciwwirusowymi, które można by stosować w leczeniu lub profilaktyce w czasie obecnej pandemii COVID-19 lub epidemii, które mogą się pojawiać w przyszłości. Spółki wykorzystają wiedzę fachową GSK w dziedzinie genomiki funkcjonalnej i połączą swoje możliwości w zakresie badań przesiewowych metodą CRISPR i sztucznej inteligencji w celu opracowania związków wykazujących działanie przeciwko koronawirusom, ukierunkowanych na geny komórek gospodarza. Ich wiedza i doświadczenie znajdą również zastosowanie w badaniach nad szczepionkami przeciwko SARS-CoV-2 i innymi koronawirusom.
Zaangażowanie GSK w walkę z COVID-19
Działania GSK w odpowiedzi na pandemię COVID-19 należą do najszerzej zakrojonych w branży, o czym świadczy opracowanie potencjalnych leków oprócz potencjalnych szczepionek opracowanych we współpracy z organizacjami partnerskimi. GSK współpracuje z kilkoma organizacjami w pracach nad rozwojem szczepionek przeciwko COVID 19, zapewniając dostęp do swojej technologii adiuwantowej. Współpracujemy z firmami Sanofi S.A., Medicago Inc. i SK bioscience Co., Ltd., rozwijając potencjalne szczepionki oparte na białkach w połączeniu z adiuwantami; wszystkie produkty są obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III. Stosowanie adiuwantów może mieć szczególne znaczenie w sytuacji pandemii, ponieważ może zmniejszyć ilość białka w dawce szczepionki, co pozwoli na wyprodukowanie większej liczby dawek szczepionki, a tym samym przyczynić się do ochrony większej liczby osób.
GSK współpracuje również z firmą CureVac N.V. specjalizującą się w technologii mRNA. Wspólnie chcemy opracować zoptymalizowaną szczepionkę mRNA nowej generacji przeciwko COVID-19, która będzie skutecznie zwalczać liczne nowo pojawiające się warianty wirusa. GSK pracuje też nad lekami dla chorych na COVID-19. We współpracy z firmą Vir Biotechnology bada przeciwciała monoklonalne, które można będzie stosować w leczeniu lub profilaktyce COVID- 19.
Zaangażowanie Vir w walkę z COVID-19
Misją firmy Vir od dnia jej założenia jest walka z najcięższymi chorobami zakaźnymi występującymi na świecie. W 2020 r. firma Vir zareagowała na szybko rozprzestrzeniającą się pandemię COVID-19, wykorzystując swoje unikalne doświadczenie naukowe i wiodącą platformę przeciwciał do badań nad wieloma przeciwciałami monoklonalnymi, które można by stosować w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Sotrowimab to pierwsze przeciwciało ukierunkowane na SARS-CoV-2, które firma Vir rozwinęła do fazy klinicznej. Zostało starannie dobrane ze względu na swoje obiecujące właściwości wykazane w badaniach przedklinicznych, takie jak wysoka spodziewana bariera wobec oporności czy potencjalna zdolność zarówno do blokowania przenikania wirusa do zdrowych komórek, jak i do eliminowania zakażonych komórek. Firma Vir nadal prowadzi prace nad nowymi rozwiązaniami terapeutycznymi i profilaktycznymi w walce z SARS-CoV-2 i pandemiami koronawirusa w przyszłości, zarówno samodzielnie, jak i we współpracy ze swoimi partnerami.
* **
Informacje o firmie GSK
GSK jest globalną firmą farmaceutyczną, której działania opierają się na nauce. Więcej informacji można znaleźć na stronie: www.gsk.com/about-us.
Informacje o firmie Vir Biotechnology
Vir Biotechnology to spółka, która wprowadza na rynek produkty stosowane w chorobach immunologicznych. Jej przedsięwzięcia ukierunkowane są na łączenie wiedzy z obszaru immunologii z najnowocześniejszymi technologiami w celu leczenia i profilaktyki ciężkich chorób zakaźnych. Firma Vir stworzyła cztery platformy technologiczne do stymulowania i usprawniania układu odpornościowego dzięki wykorzystaniu istotnych obserwacji dotyczących naturalnych procesów immunologicznych. Obecne portfolio rozwijanych przez nią produktów obejmuje potencjalne produkty wskazane w leczeniu COVID-19 oraz zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem grypy typu A i ludzkim wirusem niedoboru odporności. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.vir.bio.
Oświadczenia GSK dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości
GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości oraz przedstawione przez GSK prognozy, w tym te zawarte w niniejszym komunikacie, są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacznie odbiegać od prognozowanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w raporcie rocznym spółki przedłożonym na formularzu 20 F za rok 2020, wyników firmy GSK uzyskanych w trzecim kwartale oraz ewentualnych skutków pandemii COVID-19.
Oświadczenia Vir odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera oświadczenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Private Securities Litigation Reform Act). Słowa takie jak „może”, „będzie”, „planuje”, „potencjalny”, „cel”, „obiecujący” i podobne wyrażenia (jak również inne słowa lub wyrażenia odnoszące się do przyszłych zdarzeń, warunków lub okoliczności) mają na celu wyróżnienie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości. Tego rodzaju stwierdzenia odnoszące się do przyszłości opierają się na oczekiwaniach i przypuszczeniach firmy Vir aktualnych na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu prasowego. Oświadczenia odnoszące się do przyszłości zawarte w tym komunikacie prasowym obejmują między innymi oświadczenia dotyczące skuteczności sotrowimabu (podawanego dożylnie lub domięśniowo) w leczeniu i/lub zapobieganiu COVID-19, naszej współpracy z GSK, planów związanych ze składaniem wniosków do organów regulacyjnych na całym świecie, w tym do FDA w sprawie pozwolenia na stosowanie sotrowimabu w stanach zagrożenia (EUA), planowanych rozmów z innymi organami regulacyjnymi na świecie, terminów dostępności danych klinicznych, aktualizacji programów i ujawnień danych, programów badań klinicznych nad sotrowimabem oraz zdolności sotrowimabu do zachowania aktywności wobec krążących wariantów, które budzą obawy i są przedmiotem zainteresowania, w tym najważniejszych mutacji w wariancie omikron. Rozbieżności między obecnymi oczekiwaniami a rzeczywistymi wynikami mogą zależeć od wielu czynników, takich jak pojawienie się nieoczekiwanych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności w trakcie badań przedklinicznych i klinicznych, trudności związane z leczeniem hospitalizowanych pacjentów, trudności w zakresie współpracy z innymi firmami lub instytucjami rządowymi, problemy dotyczące oceny zdolności wytwórczych, pomyślny rozwój i/lub komercjalizacja innych potencjalnych leków przez przedsiębiorstwa konkurencyjne wobec Vir, zmiany dotyczące istniejących lub spodziewanych produktów firm konkurencyjnych, opóźnienia lub zakłócenia działalności Vir lub przebiegu badań klinicznych związane z pandemią COVID-19, zmiany geopolityczne lub inne czynniki zewnętrzne oraz nieoczekiwane procesy sądowe lub inne spory. Inne czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się różnić od tych wyrażonych lub zasugerowanych w oświadczeniach odnoszących się do przyszłości zawartych w tym komunikacie prasowym, zostały omówione w dokumencie przedłożonym przez spółkę Vir do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka”. O ile nie wymagają tego przepisy prawa, spółka Vir nie jest zobowiązana do aktualizowania zawartych w tym komunikacie stwierdzeń odnoszących się do przyszłości w związku z pojawianiem się nowych informacji i wynikającymi z nich zmianami w oczekiwaniach.
NP-PL-NA-PRSR-210016 Grudzień 2021
(artykuł sponsorowany)
![Profilaktyka pierwotna w zakresie szczepień ochronnych [konferencja Polityka Lekowa Państwa: Update]](https://www.mzdrowie.pl/wp-content/uploads/2019/08/xMarcin-Czech-5-120x86.jpg.pagespeed.ic.Uooau-IvoE.jpg)
