Poradnik przygotowany został wspólnie przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską. Polska wersja dostępna jest na stronach OIA w Warszawie.
„Pracownicy służby zdrowia odgrywają pierwszoplanową rolę w opiece nad pacjentami, istotne jest zatem, aby mieli oni dostęp do rzetelnych informacji: czym są te leki i jakie są podstawy naukowe ich badań klinicznych, zasad dopuszczenia do obrotu i monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania” – pisze w przedmowie do dokumentu prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA.
Poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych. Autorzy dokumentu podkreślają, że przez ostatnie 10 lat działania unijnego systemu monitorowania bezpieczeństwa tych leków nie stwierdzono żadnych istotnych różnic między lekami biopodobnymi a ich lekami referencyjnymi w zakresie rodzaju, ciężkości ani częstotliwości występowania działań niepożądanych. „Zatwierdzone przez EMA leki biopodobne mogą być stosowane we wszystkich zaakceptowanych wskazaniach równie bezpiecznie i skutecznie jak inne leki biologiczne” – przekonują autorzy poradnika.
Konkurencyjność leków biopodobnych może przynosić korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE dzięki poprawie dostępności pacjentów do bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o udowodnionej jakości. Nie zależy to jednak wyłącznie od regulacji europejskich. EMA nie reguluje zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego lekiem biopodobnym. Kwestie te pozostają do decyzji państw członkowskich UE.