Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- URPL w 2019 roku wydał 643 nowe pozwolenia i dokonał 31 tysięcy zmian porejestracyjnych. Prezes Urzędu Rejestracji wydał także 643 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych po zakończeniu rejestracji tych produktów – to oznacza wzrost o 15 proc., ponieważ w 2018 roku pozwoleń było 557.
W 2019 roku w procedurach europejskich wydano 540 nowych pozwoleń, a w procedurze narodowej 103. „Tak jak w poprzednim roku najwięcej pozwoleń dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego oraz leków przeciwnowotworowych. Nadal dopuszczana do obrotu jest także duża liczba produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo – naczyniowego” – czytamy w komunikacie URPL.
„Pozwolenia dla produktów leczniczych wydawanych na receptę (Rp, Rpz i Rpw) stanowiły ponad 84 proc. wszystkich pozwoleń a pozwolenia dla leków bez recepty to ok 12 proc.” – dodaje Grzegorz Cessak, prezes URPL.
Liczba zmian porejestracyjnych wzrosła o około 10 proc. W ubiegłym roku do Urzędu Rejestracji wpłynęło 30 997 zmian porejestracyjnych, czyli o około 3 tys. więcej zmian w porównaniu z rokiem poprzednim. Znaczący wzrost dotyczył przede wszystkim produktów zarejestrowanych w procedurach europejskich (MRP i DCP). Na zwiększoną liczbę zmian wpływ między innymi miało planowane wyjście Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej. „W związku z tym podmioty odpowiedzialne składały wnioski o zmianę miejsc wytwarzania lub zmiany w zakresie importu produktów leczniczych w celu dostosowania dokumentacji do wymagań prawa europejskiego” – komentuje urząd.
Badania kliniczne
W 2019 roku zostało złożonych 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. podczas gdy w rekordowym dotychczas roku 2018 było ich 527. Wśród złożonych wniosków przeważały badania kliniczne III fazy (około 52 proc.) i II fazy (32 proc.) Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczyło produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
W 2019 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych. Liczby tej nie można odnieść do lat poprzednich, ponieważ w 18 października 2018 roku weszło w życie zmienione rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wzoru dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego. Podstawową zmianą było zniesienie wymogu składania razem z wnioskiem podpisanych umów zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem i ośrodkiem badawczym. “W chwili obecnej Polska jest jednym z wiodących państw w obszarze inspekcji badań klinicznych w ramach procedury scentralizowanej” – głosi komunikat URPL.
W 2019 roku do Urzędu Rejestracji zgłoszono 21 696 raportów na temat działań niepożądanych, rok wcześniej było ich 21 425.
“Zapewnienie pacjentom dostępu do bezpiecznych, skutecznych, o odpowiedniej jakości produktów leczniczych jest nadrzędnym celem Urzędu Rejestracji. Cel ten jest realizowany poprzez zapewnienie sprawnie funkcjonującego systemu rejestracji produktów leczniczych oraz udział we wszelkich działaniach podejmowanych i koordynowanych na poziomie europejskim w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych” – podsumowuje dr Grzegorz Cessak, prezes urzędu.
© mZdrowie.pl
