Urząd Nadzoru Farmaceutycznego ma powstać do końca 2020 roku. Będzie miał formę państwowej osoby prawnej na wzór Urzędu Nadzoru Finansowego. Według zapowiedzi wiceministra Janusza Cieszyńskiego w pierwszym kwartale 2020 roku zostaną upublicznione projekty aktów prawnych związanych z utworzeniem UNF. Prace legislacyjne toczą się w resorcie zdrowia oraz w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Ministerstwo Zdrowia i GIF nadal starają się doprowadzić do pionizacji inspekcji farmaceutycznej, czyli przekazania wojewódzkich inspektoratów pod bezpośredni zarząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Branża farmaceutyczna popiera wzmocnienie i pionizację inspekcji. Eksperci mają jednak obawy, czy połączenie GIF z Urzędem Rejestracji nie spowoduje dezorganizacji pracy URPLWMiPB i problemów m.in. z uznawaniem decyzji polskiej inspekcji na forum międzynarodowym.
W debacie redakcyjnej portalu mZdrowie.pl „Utworzenie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego – koncepcja, korzyści i zagrożenia” udział wzięli: wiceminister zdrowia Janusz Cieszyński, Główny Inspektor Farmaceutyczny Paweł Piotrowski, dyrektor Narodowego Instytutu Leków Anna Kowalczuk, prof. Marcin Czech z Instytutu Matki i Dziecka, prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” Irena Rej oraz Aneta Grzegorzewska i Agnieszka Buksowicz również reprezentujące IG”FP”, prezes Krzysztof Kopeć i wiceprezes Grzegorz Rychwalski z Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Marta Winiarska z INFARMA, dyrektor biura POLFARMED Paulina Skowrońska oraz Andrzej Stachnik, prezes Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych. Debatę prowadził Krzysztof Jakubiak, redaktor naczelny mZdrowie.pl.
Wiceminister Janusz Cieszyński powiedział na wstępie dyskusji, że Urząd Nadzoru Finansowego powstanie w 2020 roku. Koniec prac legislacyjnych prowadzonych po stronie GIF, Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji nastąpi do końca pierwszego kwartału. Należy się spodziewać, że odpowiednie ustawy zostaną przyjęte w połowie roku, jeszcze przed przerwą wakacyjną lub bezpośrednio po niej. „Powołamy jednolity urząd nadzoru farmaceutycznego, który połączy – ogólnie mówiąc – dzisiejsze zakresy działania urzędu rejestracji i inspekcji farmaceutycznej” – mówił w czasie debaty wiceminister zdrowia.
Korzyści z powstania nowego urzędu
Najważniejszym powodem dla utworzenia nowego urzędu jest dążenie do wzmocnienia Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i poprawienie nadzoru nad rynkiem leków. UNF będzie miał formę państwowej osoby prawnej, co pozwoli na bardziej elastyczne działanie, zwłaszcza jeśli chodzi o rekrutowanie specjalistów i zapewnienie im konkurencyjnych warunków pracy. Połączenie dwóch instytucji pozwoli wykorzystać generowane przez Urząd Rejestracji dochody do kadrowego i finansowego wzmocnienia inspekcji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiedział, że przy opracowaniu koncepcji połączenia inspekcji i urzędu rejestracji wzorowano się na doświadczeniach przy tworzeniu nadzoru finansowego w postaci KNF. Powołanie Urzędu Nadzoru Farmaceutycznego w formie państwowej osoby prawnej jego zdaniem przyniesie efekt synergii organizacyjnej i finansowej. Paweł Piotrowski podkreślał także, iż z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania brakom leków jest szalenie ważne, aby wzmocnić system nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym. Utworzenie UNF ma także doprowadzić do objęcia systemem nadzoru rynku diagnostyki, który obecnie pozostaje nieuregulowany.
Zagrożenia związane z utworzeniem UNF
Tak stanowcze deklaracje przedstawicieli rządu wzbudziły wiele obaw przedstawicieli branży farmaceutycznej. Chociaż podkreślali pełne poparcie dla wzmacniania pozycji i siły GIF, to jednak wysunęli wiele wątpliwości, czy połączenie GIF i URPLWMiPB jest dobrym pomysłem. „Jeżeli to ma być przeprowadzone tak szybko, w ciągu jednego roku, na pewno pojawią się kłopoty”- mówiła Irena Rej. Jej zdaniem przed wprowadzaniem zmian trzeba przeprowadzić poważną analizę zagrożeń, aby połączenie nie przyniosło skutków przeciwnych niż zamierzone. Prezes Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” obawia się zwłaszcza zaburzeń w funkcjonowaniu Urzędu Rejestracji, które mogłyby skomplikować działania biznesu.
Również Aneta Grzegorzewska zaapelowała o analizę zagrożeń, wskazując, że przyjmowane przed tego typu decyzjami założenia o synergiach i oszczędnościach rzadko spełniają się w praktyce. Tymczasem proces łączenia instytucji musi wywołać rozproszenie organizacyjne i spowolnienie pracy obu instytucji. W przypadku urzędu rejestracji spowoduje to obniżenie wpływów budżetu, jeśli koncerny farmaceutyczne przeniosą procesy rejestracyjne do innych krajów. Jej zdaniem pomysł, aby pieniądze zarabiane przez Urząd Rejestracji pozostawały w systemie ochrony zdrowia i korzystała z nich inspekcja jest bardzo dobry, ale można zrealizować bez łączenia tych instytucji. O tym, że połączenie dwóch instytucji w jeden urząd może spowodować, że w pierwszych miesiącach pewne procesy będą działać mniej efektywnie, mówił także wiceminister Cieszyński. Tym niemniej w jego ocenie powstanie UNF ma wymiar państwowy i przyniesie pozytywne efekty dla systemu.
Paulina Skowrońska zwróciła uwagę, że zbliża się wejście w życie rozporządzenia wspólnotowego, które ma uregulować obszar wyrobów medycznych i podnosi wymagania względem osób zajmujących się wyrobami medycznymi oraz badaniami klinicznymi w jednostkach notyfikujących. „Można się spodziewać, że nowy urząd będzie miał problemy z zatrudnieniem odpowiedniej kadry, aby wprowadzić efektywny nadzór nad rynkiem i zapewnić bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych” – podkreślała dyrektor biura POLFARMED.
Anna Kowalczuk zwróciła uwagę, że także Narodowy Instytut Leków oraz właściwie wszystkie państwowe instytucje nadzorujące ten obszar mają problemy kadrowe, wynikające z tego, że muszą konkurować na rynku pracy z firmami farmaceutycznymi. Zdaniem Janusza Cieszyńskiego to właśnie utworzenie UNF poprawi sytuację kadrową, gdyż będzie mógł skuteczniej rekrutować pracowników, oferując – w nowej formie prawnej – bardziej atrakcyjne wynagrodzenia. „Połączenie GIF i URPL spowoduje, że ich pracownicy wyjdą ze służby cywilnej, a co za tym idzie zmniejszą się ograniczenia dotyczące wysokości zarobków” – dodał Paweł Piotrowski.
„Bardzo dobrze się dzieje, że problem wynagrodzeń pracowników państwowych instytucji został zauważony” – zgodził się Grzegorz Rychwalski. Zapowiedział jednak, że trzeba będzie starannie weryfikować nowe regulacje, tak aby rzeczywiście wzmocniły inspekcję. W to, że tak się stanie, mocno powątpiewała Irena Rej. Mówiła, że nikt nie jest w stanie dać gwarancji, że po połączeniu będzie więcej pieniędzy albo więcej etatów dla inspekcji. „Wszyscy wiemy, że tego typu kwestie w naszym kraju zmieniają się jak w kalejdoskopie – budżet jest ruchomy, przesuwamy środki z jednego obszaru na drugi, tam gdzie są akurat bardziej potrzebne” – mówiła prezes IG”FP”.
Na inne zagrożenia wskazywał Krzysztof Kopeć – czy nie będzie problemów z wzajemnym uznawaniem inspekcji lub wydawaniem certyfikatów. Andrzej Stachnik przypomniał opóźnienia, które występują obecnie w pracy GIF w odniesieniu choćby do wystawiania pozwoleń na komory przeładunkowe hurtowni czy certyfikatów Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. „Dlatego obawiamy się tych zapowiadanych zmian, aby nie pojawiły się kolejne, jeszcze większe opóźnienia w pracy inspekcji ” – tłumaczył prezes ZPHF. Również Agnieszka Buksowicz podkreśliła, że trzeba dokładnie przeanalizować, czy pojawienie się nowego urzędu nie zakłóci obecnej współpracy URPL z EMA, udziału GIF w międzynarodowej konwencji współpracy PIC/s oraz w MRA, czyli we wzajemnym uznawaniu inspekcji z krajami spoza UE.
Nie ma jednego modelu sprawowania nadzoru nad rynkiem farmaceutycznym przez państwo, na co zwrócił uwagę prof. Marcin Czech. Poszczególne kraje mają różne standardy i rozwiązania, dlatego jego zdaniem Polska powinna wypracować swój własny, optymalny system. „Najważniejsze jest to, aby nowe rozwiązanie poprawiło sytuację i usprawniło działania inspekcji. Priorytetem powinno być, aby pracowało jak najwięcej dobrze wyszkolonych inspektorów, a nie łączenie stanowisk administracyjnych” – podkreślał były wiceminister zdrowia.
Pionizacja inspekcji jako priorytet
Podstawową kwestią dla wzmocnienia inspekcji farmaceutycznej jest pionizacja, na co wskazywali uwagę wszyscy uczestnicy debaty. Nie jest to jednak oczywiste, ponieważ polityka rządu PiS zmierza do wzmacniania pozycji wojewodów. Dlatego przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i GIF muszą przekonać resort spraw wewnętrznych i resort finansów do swoich racji. Janusz Cieszyński zapowiedział konsekwentne działania w tym kierunku.
„Pionizacja pozwoliłaby na elastyczne przesuwanie osób i środków w te miejsca, gdzie są najbardziej potrzebne. Dla przemysłu farmaceutycznego najważniejsze jest natomiast to, że pionizacja pozwoli na ujednolicenie zasad działania, a zwłaszcza jednolitego stosowania przepisów” – mówił wiceminister Cieszyński. Ministerstwo Zdrowia zamierza przekonywać resort administracji, iż inspekcja farmaceutyczna jest na tyle wyspecjalizowaną służbą, że powinna podlegać nadzorowi centralnemu. „Nie zamierzamy odstąpić od tych starań, ponieważ uważamy, że racja jest po naszej stronie” – potwierdził Paweł Piotrowski.
Nielegalny wywóz leków
Przedstawiciele PiS przywoływali w czasie kampanii wyborczej nielegalny wywóz leków, a właściwie walkę z tym zjawiskiem, jako przyczynę utworzenia nowego urzędu. Zdaniem uczestników debaty reprezentujących branżę farmaceutyczną nie można tego uznać za dobry powód. Przede wszystkim dlatego, że skala nielegalnego wywozu w ostatnim czasie została mocno ograniczona. Andrzej Stachnik przywoływał m.in. dane firmy IQVIA, według których liczba podejrzanych transakcji na rynku znacznie zmalała. Jego zdaniem można powoli mówić o wygranej walce z nielegalnym eksportem. Braki leków nie wynikają już z ich wywożenia, ale mają inne przyczyny. Zgodził się z tym Marcin Czech, wskazując na globalne problemy producentów form gotowych z zaopatrzeniem w substancje aktywne. Przytoczył przykład Belgii, gdzie obowiązuje całkowity zakaz wywozu leków – a mimo to występują braki na rynku.
Częściowo zgodził się z tymi opiniami Paweł Piotrowski, mówiąc, że w istocie proceder nielegalnego wywozu leków i wyrobów medycznych został w pewnej części wyeliminowany. Wskazał równocześnie na nowe wyzwania dla służb nadzorujących rynek leków, takie jak dystrybucja kannabinoidów, nasilające się problemy z prekursorami – zwłaszcza pseudoefedryną, a także z fentanylem. Jednocześnie Marta Winiarska wskazała, że nielegalny wywóz leków nie zostanie wyeliminowany, dopóki nie zmieni się polityka ustalania cen oficjalnych na bardzo niskim poziomie. Przypomniała od dawna wysuwaną propozycję, aby podnosić ceny oficjalne a jednocześnie zapewnić niski poziom cen przez szersze stosowanie instrumentów dzielenia ryzyka.
W kontekście walki z nielegalnym wywozem Andrzej Stachnik przypomniał, ze działający od pół roku ZSMOPL wyposażył inspekcję farmaceutyczną w skuteczne narzędzie zwalczania patologicznych zjawisk. Analizowanie danych ZSMOPL, pod kątem odchyleń od uśrednionych obrotów i transakcji, przez wzmocnionych inspektorów z wykorzystaniem algorytmów sztucznej inteligencji pomaga zapobiegać nielegalnym zjawiskom.
Paweł Piotrowski powiedział, że na podstawie danych z systemu wydano już ponad 30 decyzji administracyjnych z karami dla nieuczciwych firm. Jego zdaniem postępująca informatyzacja obrotu farmaceutycznego wzmacnia inspekcję i podnosi skuteczność jej działań.
Z kolei Agnieszka Buksowicz zwróciła uwagę, że wbrew pozorom sytuacja finansowa Urzędu Rejestracji nie jest doskonała. Brakuje mu etatów do zatrudniania potrzebnych specjalistów, część pracowników ma „umowy śmieciowe” i z powodu ograniczeń kadrowych urząd nie jest w stanie wykonywać wszystkich zadań. W tym kontekście powątpiewała, czy rzeczywiście jest szansa na jakiekolwiek finansowe synergie związane z połączeniem urzędu i inspekcji.
Podsumowując dyskusję o skuteczniejszym działaniu GIF, zwłaszcza w zwalczaniu nielegalnego wywozu leków, Paweł Piotrowski powiedział, że walka z mafią lekową nie jest zakończona. „Bardzo się cieszę, że przedstawiciele biznesu są optymistami” – mówił, podkreślając że jego zdaniem działania mafii lekowej odradzają się w innych obszarach, jak choćby handel substancjami kontrolowanymi. Z tego powodu inspekcja farmaceutyczna musi prowadzić intensywne działania, wymaga wzmocnień i dodatkowego wsparcia.
