„W związku z działaniami prowadzonymi w zakresie zabezpieczenia przed zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, prezes URPL informuje, że działania inspekcji badań klinicznych zostają zawieszone do odwołania” – czytamy w komunikacie Urzędu.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych informuje, że decyzja o wznowieniu procesu inspekcji zostanie podjęta w zależności od sytuacji epidemiologicznej. Do tego czasu kontrola systemów monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych będzie do odwołania prowadzona za pomocą środków komunikacji elektronicznej. Te – mają po wprowadzanych wcześniej i ciągle udoskonalanych stanowić adekwatne wsparcie dla prowadzonych badań klinicznych w dobie pandemii.
„Fakt jej istnienia wymusił na branży zmianę sposobu prowadzenia, organizacji i nadzorowania badań klinicznych. Po dwóch miesiącach działania w stanie zagrożenia epidemicznego wypracowaliśmy alternatywne do wcześniejszych metody działania. Także w oparciu o referencje FDA i EMA, pamiętając że to sponsora i badacza powinni analizować ryzyko dotyczące konkretnej sytuacji i konkretnego pacjenta. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych w tradycyjnej formule przestało być obecnie możliwe, ale nie oznacza to absolutnie braku kontroli jakości, czy niewłaściwego nadzorowania bezpieczeństwa pacjentów – uczestników badań klinicznych czy dbałości o postęp badania. Zgodnie z rekomendacjami EMA z 28 kwietnia w obecnej sytuacji należy unikać wizyt inspektorów i audytorów w w ośrodkach badawczych, zachowując w pełni zasady bezpiecznego dystansu społecznego i w moim przekonaniu stanowiska Urzędu URPL jest spójne w wytycznymi europejskimi ” – mówi Aneta Sitarska-Haber ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Dodaje, że w czasie pandemii coraz częściej sponsorzy i firmy CRO stosują dawno wypracowane wcześniej sposoby nadzorowania badań metodą monitoringu opartego na analizie ryzyka (Risk Based Monitoring) –przy użyciu różnorodnych narzędzi elektroniczny, analizie trendów danych oraz różnych metodach komunikacji z badaczami (np. videotelekonferencje). „Co jest spójne z rekomendacji EMA oraz ze stanowiskiem URPL z 8 maja 2020 roku” – zauważa Aneta Sitarska-Haber.
Metoda pracy zdalnej dotyczy także pracowników komisji bioetycznej i Departamentu Badań Klinicznych, którzy działając w bardzo trudnych warunkach logistycznych i kadrowych starają dotrzymać standardowych terminów na ocenę nowych badań oraz wniosków o dokonanie istotnej zmiany.
„Nie ma zagrożenia dla kontynuacji prowadzonych w Polsce badań choć pandemia COVID pokazała, co powinniśmy doprecyzować w w lokalnym prawodawstwie np. nadal pozostają nie uregulowane kwestie związane ze zdalną zgodą pacjenta na udział w badaniu (e-consent), użycie podpisu elektronicznego, lub brak jasnych regulacji dotyczących zdalnej weryfikacji danych źródłowych. To niewątpliwie przyczyniłoby się do lepszego nadzoru nad prowadzeniem badania klinicznego. Nadal istnieje konieczność dostosowania przebiegu badania do warunków, które dyktuje sytuacja zagrożenia epidemicznego np. e-porady dla pacjenta. Wykorzystując telemedycynę, innowacyjne technologie medyczne oraz urządzenia ubieralne (wearables) zwiększa się możliwość udziału pacjentów w badaniach klinicznych. Te rozwiązania, dotychczas niezbyt często stosowane mogą odegrać kluczową rolę podczas pandemii. A praca z systemie zdalnym to przyszłość w badaniach klinicznych nie tylko w czasie zagrożenia i pandemii. Komunikat URPL można odebrać jako krok poczyniony w tym kierunku. Obserwując rynek widać że ostatnie doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych w trakcie epidemii przełożą się na trwałe zmiany w międzynarodowych wytycznych i codziennej praktyce badań klinicznych w następnych latach” – mówi Anna Sitarska-Haber.
W zakresie zadań inspekcji należy udzielenie odpowiedzi na pytania:
- czy badanie kliniczne prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu i czy przestrzegane są warunki wydanego pozwolenia;
- czy badanie kliniczne prowadzone jest zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;
- czy uczestnicy badania złożyli stosowne oświadczenia na formularzach świadomej zgody;
- czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z protokołem badania i z zaakceptowanymi zmianami do protokołu;
- stan sprzętu i pomieszczeń wykorzystywanych w czasie badania,
- sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
@mZdrowie.pl
Ta URPL-a zawiesiła.
Oj ta polski język.
Dzięki za uwagę
🙂