Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zakończyła ocenę wszystkich 28 organów kompetentnych UE w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, potwierdzając, że posiadają one zdolność, możliwości i procedury umożliwiające przeprowadzanie inspekcji GMP na poziomie równoważnym z FDA.
Umowa MRA (Mutual Recognition Agreement) pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi dotyczy wzajemnego uznawania wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych. W związku z powyższym od 11 lipca 2019 r. Osoby Wykwalifikowane w państwach członkowskich UE mogą odstąpić od badań i czynności kontrolnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi (o których mowa w art. 48 ust. 3 pkt 2, ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne), które są wytwarzane i importowane ze Stanów Zjednoczonych, pod warunkiem że zweryfikowano, że badania te zostały przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych.
/ mzdrowie
