Zakończyły się badania kliniczne dotyczące szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia. “Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa” – powiedział Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków. “O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu” – powiedział dr Cessak.
Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną EMA. Szczepienie przeciw Covid-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne. Grzegorz Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. “Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych” – dodał.
Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia. “Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski” – powiedział Grzegorz Cessak.
Podkreślił, że priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe – “Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych”. Jak informuje resort zdrowia, decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.
Resort zdrowia Kanady dopuścił już użytku pierwszą szczepionkę Pfizer-BioNTech dla dzieci od 12. do 15. roku życia. „To pierwsze wydanie zgody na szczepionkę dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat oznacza ważny etap w walce Kanady z pandemią” – podkreślono w komunikacie ministerstwa zdrowia, zwracając uwagę, że decyzję poprzedziła niezależna naukowa analiza dostępnych danych, które doprowadziły do wniosku, że szczepionka ta jest „bezpieczna i skuteczna w ochronie przed Covid-19 dzieci w wieku 12-15 lat, którym została podana”.
Prowadzony będzie ciągły monitoring, zaś Pfizer-BioNTech mają obowiązek stałego przekazywania danych na temat swojej szczepionki. Według danych opublikowanych przez kanadyjskie ministerstwo zdrowia, bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki były badane w USA na grupie 2260 nastolatków w wieku 12-15 lat. Jednej z grup podawano dwie dawki szczepionki w odstępie 21 dni, grupa kontrolna otrzymała placebo. Zanotowano bliską 100-procentową skuteczność, nie odnotowano żadnych „poważnych przypadków” skutków ubocznych. W przypadku 98,3 proc. dzieci obserwowano ich stan zdrowia przynajmniej przez miesiąc po podaniu drugiej dawki, w przypadku 57,9 proc. – przez dwa miesiące.