Dziś w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zostało opublikowane rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG).
Dzięki zmianom prawa wytwórcy z UE będą mogli wreszcie na równych zasadach konkurować na globalnym rynku z resztą świata. To naprawdę duży sukces, że udało się przekonać Parlament Europejski, Radę i Komisje Europejską do tych rozwiązań. W efekcie przemysł farmaceutyczny w Polsce zyska dodatkowy impuls do rozwoju, a to ogromna szansa, która warto wykorzystać.
Kiedy w 2017 r. okazało się, że z ramienia PZPPF będę zajmował się regulacjami dotyczącymi SPC MW, tj. wyjątku wytwórczego od dodatkowych świadectw ochronnych, nie spodziewałem się tak pozytywnego finału tego projektu. A to dlatego, że dotychczasowe prace nad nim przeciągały się od blisko 10 lat.
Budowa koalicji
Myślę, że kluczowym przyczynkiem sukcesu była siła argumentów i otwartość partnerów na dialog, którzy dostrzegli niesprawiedliwość dotychczasowych rozwiązań. Zbudowanie koalicji wspierającej zmiany było najważniejszym osiągnięciem i punktem zwrotnym. Każda minuta z niezliczonych tysięcy godziny spędzonych na dyskusjach i argumentowaniu nie była czasem straconym. Szczególnie, że zarówno polski Rząd, Stałe Przedstawicielstwo RP w Brukseli, jaki i polscy Posłowie do Europarlamentu – niezależnie od ugrupowania politycznego oraz ich zespół doradców i asystentów wykazali dużą otwartość i determinację w pracy nad rozporządzeniem. Dzięki ich zaangażowaniu udało się przede wszystkim zainspirować Komisję Europejską do przedłożenia projektu legislacyjnego, a następnie zbudować koalicję wśród innych Państw.
Polska wraz z Węgrami wiodła prym w dyskursie o konieczności przedłożenia przez Komisję projektu, a następnie o wprowadzaniu do niego zmian.
Bez pięcioletniego spóźnienia
SPC, czyli dodatkowe świadectwo ochronne pozwala wydłużyć 20-letnią ochronę patentową leku o 5 lat. Wytwórca odpowiedników leków chronionych SPC nie może ich produkować ani na rynki krajów, gdzie te przepisy nie obowiązują, ani przygotować zapasów w magazynach, żeby w momencie zakończenia SPC od razu wprowadzić swój produkt do aptek. Regulacje te nie dotyczą firm spoza Europy, które nie mając konkurencji sprzedają w tym czasie poza Unią swoje produkty. W dodatku, kiedy wygasa SPC, to ich leki pojawiają się jako pierwsze w europejskich aptekach i szpitalach. W konsekwencji przemysł farmaceutyczny na Starym Kontynencie przegrywa z azjatyckim i amerykańskim. Dlatego wielkie światowe koncerny przenoszą produkcję poza Europę. Małych jednak na to nie stać. Na starcie mają więc 5 lat opóźnienia. W dodatku wchodzą na europejski rynek dopiero rok po wygaśnięciu SPC, bo tyle czasu potrzeba na uruchomienie produkcji i dystrybucji. Tymczasem ten okres może być kluczowy dla zbudowania przewagi konkurencyjnej.
Korzystny wyjątek
Rozporządzenie wprowadza wyjątek od ochrony przyznanej lekowi referencyjnemu przez dodatkowe świadectwo ochronne. Umożliwia produkcję leków generycznych i biologicznych równoważnych w okresie jego obowiązywania, ale tylko na eksport na rynek pozaunijny, na którym ochrona oryginalnego leku wygasła lub nigdy nie istniała, a także w celu przygotowania zapasów w ciągu 6 miesięcy przed wygaśnięciem świadectwa. Do pewnego momentu (3 lata po wejściu w życie) rozporządzenie będzie dotyczyć jedynie dodatkowych świadectw ochronnych, o które wystąpiono od momentu wejścia rozporządzenia w życie. Po trzech latach obejmie także świadectwa, o które wystąpiono przed dniem wejścia w życie rozporządzenia i które zaczęły obowiązywać po tej dacie. Przepisy będą stosowane od 1 lipca 2022 r. dla wszystkich certyfikatów ochronnych, które zostały zgłoszone, a ochrona w ramach patentu podstawowego jeszcze nie wygasła.
Rejestr korzyści
Zmiany w zakresie SPC wpłyną pozytywnie nie tylko na europejską gospodarkę. Są też korzystne dla pacjentów w całej UE, którzy otrzymają szybszy dostęp do tańszych europejskich leków. Stanowią także dużą szansą rozwojową dla krajowego przemysłu farmaceutycznego, który będzie mógł zwiększyć eksport poprawiając niekorzystny bilans handlu zagranicznego Polski. Obecnie wygasa ochrona patentowa na wielu leków biologicznych. Polska będzie mogła więc wyspecjalizować się w produkcji ich równoważników. Poza tym rośnie globalny popyt na leki, a generyki i biosimilary zdobywają w rynku coraz większy udział. Szacuje się, że do 2020 r. leki generyczne i biologiczne równoważne będą stanowiły 80% rynku według wielkości sprzedaży i około 28% według wartości. Przyjęte rozporządzenie powinno przyczynić się do zwiększenia konkurencyjności Europy jako ośrodka badań oraz produkcji farmaceutycznych. Ułatwi to nowym firmom rozpoczęcie działalności. Wyliczone, że w ciągu 10 nadchodzących lat zmiana ta wytworzy dodatkową roczną sprzedaż eksportową netto o wartości znacznie przekraczającej 1 mld EUR.
Konkurencja napędza rozwój
Jeszcze do niedawna dogmatem było traktowanie patentu jako motor rozwoju. Jednak dziś wielu wybitnych ekonomistów udowadnia, że intelektualny monopol wcale nie jest konieczny do rozwijania innowacji, a dawanie posiadaczom patentów zbyt szerokich uprawnień przyczynia się do spowolnienia postępu cywilizacyjnego. Zważywszy jednak na olbrzymie koszty wynalezienia nowego leku, ochrona patentowa daje producentowi gwarancję ich pokrycia, a także należnych z tego tytułu zysków, co z pewnością zachęca do poszukiwań nowych terapii. Jednak nadmierne jej przedłużanie nie służy rozwojowi medycyny, ani też chorym. Pomysł, aby zwolnić z ochrony SPC produkcję generyków poza UE oraz na zapas nie jest nowy. Komisja Europejska ogłosiła taki zamiar w 2011 r. Tego typu rozwiązania wdrożyła już Kanada. Nie naruszają one ochrony patentowej w kraju, gdzie ona obowiązuje. Pojawienie się leku w europejskiej aptece następnego dnia po wygaśnięciu SPC również nie łamie praw własności intelektualnej i przemysłowej. Nowe przepisy zwiększą globalną konkurencję na rynku leków, co z pewnością będzie korzystne dla rozwoju medycyny i chorych.
/ mzdrowie
