Rok 2019 był rekordowy pod względem inspekcji i kontroli, podsumował Urząd Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w swoim rocznym raporcie. Złożono także 514 wniosków o rozpoczęcie badań klinicznych, w tym ponad połowa (52 proc.) – to badania III fazy. Najwięcej (27 proc.) dotyczyło leków stosowanych w leczeniu nowotworów.
URPL podaje, że w 2019 r. złożono 514 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego. Wśród złożonych wniosków przeważają badania kliniczne III fazy (około 52%)
i II fazy (32 proc.). Najwięcej badań klinicznych (ponad 27 proc.) dotyczy produktów leczniczych stosowanych w onkologii. W rekordowym dotychczas 2018 roku badań było 527.
W 2019 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 603 badania kliniczne, w tym 15 badań sponsorów niekomercyjnych. Jest to najwyższa w historii Urzędu liczba badań klinicznych zarejestrowanych w ciągu roku. Bardzo istotnym zjawiskiem jest wzrost liczy zgłoszeń działań niepożądanych bezpośrednio do Urzędu, a nie do podmiotów odpowiedzialnych. W 2019 roku z terenu Polski zgłoszono 21 697 raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych. Liczba zgłoszonych z terenu Polski raportów dotyczących niepożądanych działań produktów leczniczych wzrosła jedynie o ok. 200 raportów, jednak do Urzędu wpłynęło ich o ok. 1 600 więcej.
W poprzednim roku eksperci URPL ocenili 25 nowych produktów leczniczych zgłoszonych do rejestracji w procedurze centralnej. Przygotowano i przesłano 170 raportów oceniających, które trafiły do do EMA. W procedurach PSUSA opracowano 32 raporty oceniające.
Polska koordynowała też oceny zasadności przyznania desygnacji leku sierocego i uczestniczyła w klasyfikacji produktów terapii zaawansowanej. W ramach procedury centralnej wykonano 653 weryfikacje druków informacyjnych w języku polskim dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi i 61 weryfikacji druków informacyjnych w języku polskim dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Jak podkreśla URPL, rola delegatów Urzędu jako prowadzących procedury w ramach Komitetów CHMP i PRAC jak też w zwoływanych ad hoc posiedzeniach Scientific Advisory Groups, stale rośnie.
Do URPL trafiło ok. 800 wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Najwięcej
wniosków składanych jest w europejskiej procedurze zdecentralizowanej (DCP), mniej w europejskiej procedurze wzajemnego uznania (MRP). Procedura narodowa w Polsce jest nadal prowadzona przez wiele podmiotów odpowiedzialnych, które swoje produkty chcą wprowadzać tylko na rynek Polski. W 2019 r. złożonych zostało w tej procedurze 158 wniosków rejestracyjnych.
Wyroby medyczne
URPL skoncentrował się na pracach związanych ze zbliżającym się terminem obowiązywania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie
wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wprowadzają rewolucję w zakresie regulacji wyrobów medycznych. Pracowano nad stworzeniem nowych
przepisów, które zostały umieszczone w projekcie ustawy o wyrobach medycznych. Projekt trafił do konsultacji publicznych pod koniec ubiegłego roku.
@mZdrowie.pl