Projekt ustawy o wyrobach medycznych zawiera wiele elementów niewymaganych przez rozporządzenie UE. Przepisy nakładają wysokie kary finansowe, które mocno uderzą w cały polski rynek medyczny – wskazują przedstawiciele branży we wspólnym apelu.
Przedstawiciele branży wyrobów medycznych apelują o wprowadzenie zmian do projektu ustawy, którym zajmuje się Sejm. Ogólnopolska Izba Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED opublikowała apel, którego sygnatariusze piszą, że zapisy projektu będą “miały negatywny wpływ na wiele grup uczestników systemu ochrony zdrowia, czyli pacjentów, szpitale, lekarzy, farmaceutów, techników dentystycznych, protetyków, podologów oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem wyrobami medycznymi”. Podkreślają również, że projekt zawiera wiele elementów niewymaganych przez rozporządzenie UE.
Ich zdaniem proponowane rozwiązania obciążą istotnie “dziesiątki tysięcy osób z podmiotów i grup zawodowych związanych z szeroko pojętą branżą medyczną, co ostatecznie może mieć negatywny wpływ na sytuację polskich pacjentów” i zawierają “wiele nieakceptowalnych przepisów”.
Apel zwraca szczególną uwagę na proponowane wysokie kary finansowe – “Wiele z funkcjonujących na nim podmiotów to podmioty małe, co tym bardziej uprawnia do negatywnej oceny projektowanego systemu kar. Dla przykładu, polscy producenci, czyli technicy dentystyczni, technicy ortopedyczni czy podolodzy mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny, jak brak podania adresu producenta”. Dla wielu z nich nałożenie takiej kary równoznaczne jest z zakończeniem działalności. “Kolejne 5 mln zł kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych, takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR, co w praktyce jest niemożliwe do wykonania z perspektywy dystrybutora. Dostęp do takiej dokumentacji ma tylko producent”.
“Odnoszę wrażenie, że prawodawca zapomina o podstawowym w tym przypadku związku przyczynowo-skutkowym. Przecież projekt, który przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 mln zł, dotknie, i to najboleśniej, polskich pacjentów, którzy niemalże z dnia na dzień mogą stracić dostęp do podstawowych, a niekiedy niezbędnych do ratowania życia i zdrowia wyrobów medycznych. Polscy pacjenci będą zmuszeni kupować droższe produkty lub w ogóle nie będą mieli dostępu do określonych wyrobów” – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes POLMED .
Projekt ustawy – zdaniem apelujących organizacji – uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Nakłada na nich obowiązek, który nie wynika z unijnego rozporządzenia, spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów. Nie stosowanie się do niego grozi karą do 250 tys. zł. “Dla lekarzy, zwłaszcza specjalności korzystających często ze sprzętu medycznego (radiolodzy, chirurdzy), kary i inne poruszane w apelu problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i ryzyko osobiste. Rozwiązania te wydają się zbędne i nadmiarowe, zwłaszcza w świetle innych utrudnień i obowiązków, których doświadczają polscy lekarze ze względu na niską liczebność oraz wpływ pandemii na komfort pracy i życia” – czytamy w apelu.
“Proponujemy, aby nie zmieniać samego poziomu maksymalnych kar, ale wskazać w ustawie, że ich wymiar w konkretnej sprawie nie może przekroczyć od 5 proc. do 20 proc. maksymalnej wysokości kary, jeżeli żadnemu pacjentowi nie stała się jakakolwiek krzywda. Każdy dotknięty przepisami najbardziej boi się niesprawiedliwego i krzywdzącego nakładania kar za niewielkie formalne błędy. Przedsiębiorcy biorą pełną odpowiedzialność za życie i zdrowie pacjentów oraz użytkowników. Warto również podkreślić, że wyroby produkowane i dystrybuowane w Polsce są bezpieczne, a incydenty z ich udziałem należą do skrajnej rzadkości i na ogół są spowodowane błędem użytkownika” – podkreśla Arkadiusz Grądkowski.
Pod apelem podpisały się: Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, Izba Gospodarcza Techników Dentystycznych w Polsce, Koalicja „Na pomoc Niesamodzielnym”, Krajowa Izba Gospodarcza, Naczelna Izba Aptekarska, Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, PASMI Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”, Polska Federacja Szpitali, Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A., Polskie Stowarzyszenie Protetyków Słuchu, Polskie Towarzystwo Ortotyki i Protetyki Narządu Ruchu, Polskie Towarzystwo Podologiczne, Pracodawcy RP, Skandynawsko-Polska Izba Gospodarcza oraz Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych.
