Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Opracowanie projektu jest konieczne dla zapewnienia stosowania unijnych przepisów w tej dziedzinie. Drugim celem wprowadzenia regulacji jest – według uzasadnienia – “zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce przez stworzenie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym”.
W ocenie skutków regulacji projektu wskazano, że obecny stan prawny, mimo podejmowanych dotychczas działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego. Oceniono też, że wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są w Polsce niesatysfakcjonujące w porównaniu z innymi krajami europejskimi, jak Czechy czy Węgry.
Ustawa ureguluje m.in. wydawanie pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego; tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy. Projekt określa także obowiązki sponsora i badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora oraz zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych.
Uregulowano w nim również m.in. wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, związanych z badaniem klinicznym oraz zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego. (PAP)
