POLMED apeluje o deregulację rynku wyrobów medycznych

Izba POLMED wydała oświadczenie, w którym “z zadowoleniem przyjmuje” powołanie przez rząd zespołu ds. deregulacji i “wskazuje, że sektor wyrobów medycznych także wymaga pilnych zmian w zakresie regulacji.“

POLMED przypomina, że od lat zwraca uwagę na konieczność istotnych zmian deregulacyjnych w sektorze wyrobów medycznych. W jej ocenie obecne przepisy generują nadmierne obciążenia administracyjne dla przedsiębiorców, co w konsekwencji prowadzi do wzrostu kosztów ponoszonych zarówno przez pacjentów, jak i lekarzy czy szpitale. Zdaniem Izby POLMED do największych systemowych wyzwań należy decentralizacja zarządzania ochroną zdrowia. W procesie legislacyjnym należy uwzględniać aspekty ekonomiczne. Konieczna jest także otwarta debata na temat prawa pacjentów do dopłat do świadczeń zdrowotnych.

POLMED zgłasza swoje postulaty deregulacyjne, dotyczące 11 obszarów, które wymagają zmian legislacyjnych. Wśród najistotniejszych postulatów znajdują się: 

• Likwidacja nieefektywnego wykazu dystrybutorów 
Obowiązek rejestrowania wyrobów medycznych przez polskich dystrybutorów, pomimo wcześniejszego przejścia procedur unijnych, jest zbędnym obciążeniem finansowym i organizacyjnym. Izba postuluje całkowite zniesienie tego wymogu. 
• Uproszczenie przepisów dotyczących badań obserwacyjnych 
Obecne regulacje nakładają na badania obserwacyjne takie same wymagania jak na badania kliniczne, co nie znajduje uzasadnienia w praktyce. Izba POLMED apeluje o uproszczenie tych przepisów. 
• Możliwość składania dokumentacji w języku angielskim 
Wymóg tłumaczenia dokumentów technicznych na język polski jest kosztowny i niepotrzebny w kontekście międzynarodowego charakteru rynku wyrobów medycznych. Izba proponuje umożliwienie składania dokumentacji w języku angielskim. 
• Przywrócenie pacjentom dostępu do informacji o implantach i testach diagnostycznych 
Zakaz reklamy wyrobów przeznaczonych dla lekarzy utrudnia pacjentom dostęp do informacji o dostępnych rozwiązaniach medycznych. Izba POLMED postuluje zniesienie tego ograniczenia. 
• Zmiana zasad refundacji wyrobów medycznych 
Obowiązujące przepisy zakazujące rabatów i promocji na wyroby medyczne dostępne na zlecenie ograniczają konkurencję i prowadzą do wzrostu cen. Izba wnioskuje o zniesienie tego ograniczenia. 

Izba POLMED podkreśla, że obecne przepisy nie tylko nie zwiększają bezpieczeństwa pacjentów, ale wręcz utrudniają dostęp do innowacyjnych rozwiązań medycznych. Dlatego apeluje również o zmiany systemowe: 

• Usunięcie barier inwestycyjnych związanych z narzucaniem jednostronnych cen na wyroby medyczne. 
• Usprawnienie szpitalnego obrotu wyrobami refundowanymi. 
• Zmiana zasad dotyczących restrykcyjnych kar administracyjnych. 
• Dostosowanie wymogów transportowych do specyfiki wyrobów medycznych. 
• Uchylenie nieproporcjonalnych ograniczeń reklamowych dla sklepów z wyrobami medycznymi. 
• Doprecyzowanie przepisów dotyczących restrukturyzacji SPZOZ-ów. 

„Polski rynek wyrobów medycznych jest nadmiernie regulowany, co nie tylko ogranicza konkurencyjność polskich firm, ale także zwiększa koszty funkcjonowania całego systemu ochrony zdrowia. Deregulacja w tym sektorze powinna stać się priorytetem polskiego rządu” – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Izby POLMED. Izba apeluje o podjęcie zdecydowanych działań na rzecz deregulacji i dostosowania przepisów do realiów rynkowych.