Sejmowa komisja zdrowia powołała trzynastoosobową podkomisję, która zajmie się rządowym projektem ustawy o wyrobach medycznych, dostosowującym polskie prawo do unijnych rozwiązań w tym zakresie.
W składzie podkomisji znaleźli się: jeden poseł z PSL-Koalicji Polskiej, jeden z Lewicy, czterech z KO i siedmiu z PiS.
Przewodniczący komisji zdrowia Tomasz Latos (PiS) wskazał, że ustawa wymaga notyfikacji, której termin jest zakreślony na początek lutego przyszłego roku. “Nie możemy rozpatrzyć ustawy, ale mogą odbyć się wstępne ustalenia i dyskusje w ramach podkomisji” – wyjaśnił.
W projekcie ustawy określa się m.in. obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą i osób wykonujących zawody medyczne. Zgodnie z projektem, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE. Ustawa wprowadzi obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
Regulacja zawiera system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów. Projekt określa ponadto obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach, a także przepisy regulujące zasady prowadzenia reklamy wyrobów oraz reklamy usług świadczonych przy ich pomocy.
Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w celu diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby lub skutków urazu, a także badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego. Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, pojemniki na krew czy zastawki serca.
