Najwyższa Izba Kontroli zbadała system monitorowania niepożądanych działań leków. “Nie funkcjonuje on prawidłowo. Lekarze kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń niż można się spodziewać. Szacuje się, że rocznie powinniśmy otrzymywać ok. 45 tys. raportów, w rzeczywistości wpływa ok. 20-22 tys.” – czytamy w raporcie pokontrolnym.
Kontrola NIK wykazała, że żaden z kontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków. Aż w 30 proc. szpitali personel medyczny nie stwierdził żadnego ndl, a w 20 proc. szpitali liczba ndl stwierdzonych przez personel medyczny w okresie trzech lat wahała się od dwóch do ośmiu przypadków.
Zgłoszenia niepożądanych działań leków (ndl), w tym niepożądanych odczynów poszczepiennych (nop), powinny trafiać do właściwego urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Zarówno URLP jak i podmioty odpowiedzialne zobowiązane są do dokonania analiz zgłoszeń i przekazania ich do zewnętrznych baz danych. Chociaż są one niezależne od Urzędu i nie są formalnie włączone do systemu zgłaszania ndl, to gromadzą i analizują dane o ndl, a także prowadzą działalność informacyjno-szkoleniową dla pracowników ochrony zdrowia w zakresie zgłaszania ndl.
Jak podkreślał w rozmowie z @mZdrowie.pl dr Leszek Borkowski, farmakolog, wiele potrzebnych analiz można byłoby przeprowadzać, z korzyścią dla efektywności systemu. NFZ musiałby jednak udostępnić zbierane przez siebie informacje. “Tymczasem z niewiadomych powodów fundusz wielu danych nie chce ujawniać. Mam doświadczenie, że kilkakrotnie zwracałem się z prośbą o udostępnienia informacji, potrzebnych do prowadzonych wykładów. Odmówiono mi, a kilka lat temu nawet zaproponowano, żebym za nie zapłacił. A to przecież jest instytucja publiczna, finansowana z naszych pieniędzy” – wyjaśniał.
Kto powinien zgłaszać niepożądane działania leków?
Zgłoszenia ndl pochodzą najczęściej od lekarzy. Personel pielęgniarski i ratowniczy nie jest aktywny. Ustalenia NIK oraz wyniki badań ankietowych 840 respondentów pokazują także, iż często osoby wykonujące zawody medyczne błędnie interpretują definicję ndl, nie znają jej lub nie stosują.
W ponad 300 przypadkach (z 1190 analizowanych przez NIK) personel medyczny nie uznał negatywnych skutków działania leków za ndl, mimo że spełnione zostały przesłanki do takiej kwalifikacji. Z tego aż 85 proc. przypadków, zgodnie z ustawową definicją, powinno zostać uznanych za ciężkie ndl, ponieważ spowodowało konieczność hospitalizacji. Według ustaleń NIK liczba zgłoszeń ndl w kontrolowanych jednostkach powinna być co najmniej dwukrotnie wyższa niż to faktycznie miało miejsce. W rezultacie duża część niepożądanych działań leków nie została zgłoszona lub była błędnie zaklasyfikowana (działanie „nieciężkie” zamiast „ciężkie”).
Prawie połowa ndl stwierdzonych przez pracowników medycznych w kontrolowanych szpitalach nie została w ogóle zgłoszona do urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego lub została zgłoszona z opóźnieniem przekraczającym ustawowe 15 dni.
Z raportu wynika, że w żadnym szpitalu nie stworzono warunków do prawidłowej realizacji obowiązków w zakresie zgłaszania ndl przez osoby wykonujące zawody medyczne. Nie ma w nich bowiem nadzoru nad identyfikowaniem działań niepożądanych i ich zgłaszaniem. Zaledwie w trzech czwartych szpitali prowadzi się akcje informacyjne w tym zakresie, ale wciąż nie są one wystarczająco skuteczne.
Z zadania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wywiązał się natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W toku kontroli wykazano jednak wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywania zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd zmniejszył zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń ndl, który pierwotnie sięgał czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys. Z tego powodu bardzo ważne dane o ewentualnej szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego.
NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były m.in. z brakami kadrowymi w Urzędzie Rejestracji. Kolejne nabory nie przyniosły spodziewanych rezultatów. URPL informował ministra zdrowia o konieczności zwiększenia zatrudnienia w związku z wejściem w życie nowych obowiązków. Skuteczność systemu monitorowania zależy od wzmocnienia organizacyjnego urzędu. Jest to szczególnie istotne, bowiem wraz ze wzrostem świadomości osób zobowiązanych i uprawnionych do zgłaszania ndl, problemy mogą się pogłębiać.
Wnioski i rekomendacje
Na podstawie ustaleń pokontrolnych, Najwyższa Izba Kontroli zwróciła się do ministra zdrowia o przeprowadzenie rzetelnej analizy potrzeb finansowych URPL, niezbędnych dla zapewnienia prawidłowej realizacji obowiązków związanych z analizą oraz zwiększenie udziału w procesie nauczania przyszłych lekarzy i innych osób wykonujących zawody medyczne zagadnień związanych z ndl i stałego podnoszenia ich kwalifikacji w tym zakresie.
NIK rekomenduje także zmiany prawa – m.in. wprowadzenie obowiązku odnotowywania w dokumentacji medycznej wystąpienia ndl ze wskazaniem kategorii, do której ono należy.
Najwyższa Izba Kontroli wzywa także dyrektorów szpitali do zapewnienia skutecznego nadzoru nad monitorowaniem ndl, w tym nad identyfikowaniem i klasyfikowaniem przez osoby wykonujące zawody medyczne niekorzystnych reakcji polekowych i ich terminowym zgłaszaniem, a także nad prawidłową i rzetelną realizacją obowiązków wynikających z procedur wewnętrznych dotyczących ndl. Udział w monitorowaniu niepożądanych działań leków powinny mieć także apteki szpitalne.
@mZdrowie.pl
