Ministerstwo Zdrowia opublikowało rozporządzenie zmieniające zapisy Dobrej Praktyki Wytwarzania. Precyzuje ono między innymi zasady wytwarzania i obrotu lekami biologicznymi i biosymilarami.
„Zmiany do przedmiotowego rozporządzenia wynikają z konieczności harmonizacji wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania z przepisami Unii Europejskiej, wydanymi jako „The rules governing medicinal products in the European Union” – czytamy w uzasadnieniu rozporządzenia.
Rozporządzenie precyzuje definicję „biologicznego produktu leczniczego”. W myśl zapisów dokumentu – to „produkt, którego substancją czynną jest substancja biologiczna, przy czym substancją biologiczną jest substancja wytwarzana lub pozyskiwana z materiału biologicznego, której jakość jest określona przez badania fizyko-chemiczno-biologiczne, proces wytwarzania i kontrolę procesu wytwarzania.”
Według zapisu rozporządzenia za biologiczne produkty lecznicze uznaje się:
- produkty immunologiczne;
- produkty krwiopochodne;
- produkty lecznicze opracowane za pomocą jednego z następujących procesów biotechnologicznych – technologia DNA kombinowanego, kontrolowana ekspresja genów kodujących białka aktywne lub biologicznie u prokariotów i eukariotów, w tym transformowane komórki ssaków, metodami hybrydowymi i przeciwciał monoklonalnych;
- weterynaryjne produkty lecznicze;
- inne produkty lecznicze terapii zaawansowane w rozumieniu wymienionych rozporządzeń UE.
W wypadku zarejestrowanych ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) rozporządzenie nakłada na wytwórców obowiązek dokonywania corocznych przeglądów jakości w celu sprawdzenia odpowiedniości i spójności istniejących procesów i sygnalizowanie ewentualnych trendów oraz określenia możliwości udoskonalenia produktu lub procesu.
Przy określaniu środków kontroli lub redukcji ryzyka, które są najbardziej odpowiednie, wytwórca ATMP powinien uwzględnić wszystkie potencjalne ryzyka związane z produktem lub procesem wytwarzania, w tym ocenić potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu, a także inne związane z tym zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub środowiska.
Rozporządzenie przewiduje również, że raporty z inspekcji będą udostępniane właściwym organom Unii Europejskiej, oraz Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków na podstawie umowy pomiędzy Unią Europejską, a Stanami Zjednoczonymi o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji u wytwórców produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i substancji czynnych.
© mZdrowie.pl