KE zatwierdziła umowę na zakup szczepionki od Pfizer-BioNTech SE

Komisja Europejska zatwierdziła umowę z BioNTech i Pfizer, przewidującą zakup do 300 milionów dawek szczepionki przeciwko koronawirusowi. Komisarz ds. zdrowia zastrzegła, że żaden preparat nie spowoduje końca pandemii w ciągu jednego dnia.

Unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides mówi, że szczepionka przed wejściem na rynek musi dostać jeszcze autoryzację Europejskiej Agencji Leków. Wcześniej muszą się zakończyć testy kliniczne prowadzone wciąż przez firmy farmaceutyczne.

Komisarz Kyriakides nie chce mówić o żadnym potencjalnym harmonogramie lub dacie, kiedy szczepionka będzie dostępna. Jak podkreśla ważne jest, żeby do obywateli doszedł przekaz, że nawet jak szczepionka okaże się skuteczna i bezpieczna i zacznie być stosowana, nie sprawi, że pandemia zniknie jak za dotknięciem czarodziejskiej różdżki. Dlatego konieczne będzie utrzymanie stosowanych obecnie środków powstrzymujących rozprzestrzenianie się koronawirusa – “Bezpieczna i skuteczna szczepionka to jedyna trwała strategia wyjścia z pandemii. Dzisiejsze porozumienie wynika z zachęcających pierwszych sygnałów, płynących z wyników badań klinicznych i jest kolejnym dowodem naszego zaangażowania, by w dziedzinie zdrowia było więcej Europy”.

Wstępne rozmowy z BioNTech-Pfizer na temat zakupu potencjalnej szczepionki przeciwko COVID-19 Komisja zakończyła 9 września. Umowa z konsorcjum ma zapewnić wszystkim państwom członkowskim UE możliwość zakupu szczepionki, jak również przekazania jej w formie darów krajom o niskich i średnich dochodach lub jej redystrybucji w innych krajach europejskich. Przewidziano, że gdy badania dowiodą, iż szczepionka jest bezpieczna i skuteczna przeciwko COVID-19, Komisja będzie miała możliwość zakupu początkowo 200 mln dawek (a także opcję zakupu kolejnych 100 mln dawek) w imieniu wszystkich państw członkowskich UE. KE przygotuje wspólnie z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób wytyczne dotyczące ustalenia, jakim grupom będzie ona przysługiwała w pierwszej kolejności.

Kontrakt z konsorcjum BioNTech-Pfizer jest już czwartym, który zawiera Komisja. Do tej pory podpisano umowy z firmami AstraZeneca, Sanofi-GSK i Janssen Pharmaceutica NV. Zakończono też wstępne rozmowy z CureVac i Moderną. “Dzięki tej czwartej umowie konsolidujemy teraz wyjątkowo solidne portfolio kandydatów na szczepionki, z których większość znajduje się w zaawansowanej fazie testów. Po uzyskaniu autoryzacji zostaną one szybko rozlokowane, przybliżając nas do trwałego rozwiązania problemu pandemii” – oświadczyła szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.

Skuteczność do 90 proc.

Przedstawiciele Pfizer i BioNTech mówią o 90-procentowej skuteczności – to wynik znacznie powyżej oczekiwań. Warto zaznaczyć, że regulatorzy z FDA (amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności) spodziewali się min. 50-procentowej skuteczności, co oznacza, że po zakończeniu testów zacznie być podawana pacjentom. Mechanizm działania szczepionki opiera się na wspieraniu organizmu w wytwarzaniu białka antygenowego do zwalczania SARS-CoV-2, poprzez zaaplikowanie fragmentu informacji genetycznej wirusa. Ten wariant został wykorzystany w testach po raz pierwszy. Szczepionkę o podobnym działaniu testuje koncern Moderna, wyniki testów będą znane pod koniec listopada. WHO przekazało, że w fazie końcowej badań jest aktualnie 10 rodzajów szczepionek.

Preparat był podawany w dwóch dawkach w odstępie trzech tygodni. Już po 28 dniach od pierwszej dawki pojawiła się odporność na chorobę. Z badań wynika, że u pacjentów, którzy przyjęli szczepionkę nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych. – „To wielki dzień dla nauki i rodzaju ludzkiego. Pierwsze rezultaty trzeciej fazy testów potwierdzają, że chroni ona przed COVID-19″ – pisał w oświadczeniu prezes Pfizera Albert Bourla. Koncern przekazał w komunikacie, że do końca roku jest w stanie wyprodukować 50 mln dawek – to ilość wystarczająca do zaszczepienia 25 mln osób. Firma szacuje, że do końca 2021 będzie to 1,3 mld.

Kiedy szczepionka trafi do Polski

„Chcemy ją dostać tak szybko, jak inne zachodnie kraje UE” – mówi premier Mateusz Morawiecki – „Dziś nastąpił przełom w pracy nad szczepionkami przeciw koronawirusowi. Szczepionka przeszła trzecią fazę testów. Na tym etapie nie możemy jej jeszcze dystrybuować, ale jesteśmy bliżej tego, niż wyobrażaliśmy to sobie tydzień czy dwa temu”. Polska może liczyć na 17 mln dawek w ramach umowy zawartej przez koncern z Unią Europejską. Oznacza to, że w terapii dwudawkowej trafi ona do 8,5 mln osób. Przygotowywana jest infrastruktura do podawania preparatu w bezpiecznych warunkach. Szczepionka w pierwszej kolejności ma trafić do osób znajdujących się w tzw. grupie ryzyka, m.in. kadrze medycznej.

– “W pierwszej kolejności szczepione będą grupy osób narażonych na ryzyko zakażenia i ryzyko ciężkiego przebiegu choroby, czyli starsi, chorzy, personel służby zdrowia, służby mające zapewnić porządek, być może wojsko i służby publiczne”. Później szczepione będą dzieci, u których przebieg choroby jest łagodniejszy i reszta społeczeństwa” – wyjaśnia główny doradca premiera ds. COVID-19 prof. Andrzej Horban. Mateusz Morawiecki dodaje, że choć rząd dąży do zapewnienia ilości dla jak największej grupy obywateli, to otrzymają ją wyłącznie osoby chętne do zaszczepienia przeciw SARS-CoV-2.

Cena szczepionki – ile to będzie kosztować

Cena szczepionki będzie różna w zależności od regionu – “Staraliśmy się stosować wyważone podejście, które uznaje, że innowacje wymagają kapitału i inwestycji, dlatego planujemy wycenić naszą szczepionkę znacznie poniżej typowych stawek rynkowych” – mówił w wywiadzie dla „Financial Times” Ryan Richardson, szef strategii BioNTech – „Musi to odzwierciedlać sytuację, w której się znajdujemy, oraz mieć na celu zapewnienie szerokiego dostępu do szczepionki na całym świecie”.

Niemiecki minister zdrowia Jens Spahn mówi, że Unia Europejska będzie czekać z zatwierdzeniem szczepionki do czasu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa z trzeciej fazy testów, by zapewnić możliwie najszerszą akceptację szczepionki – „Najważniejsze dla akceptacji jest to, że od samego początku jasno określamy, że przed zatwierdzeniem będziemy czekać na badania kliniczne w fazie III” – powiedział. Ewentualna szczepionka na koronawirusa może być gotowa do użycia w pierwszych trzech miesiącach 2021 roku.