INFARMA proponuje, aby fundusz kompensacyjny był na początku ograniczony do COVID-19

Zdaniem INFARMA, w czasie kryzysu zdrowotnego jakim jest pandemia, efektywny system odszkodowawczy jest bardzo potrzebny, aby możliwie przyspieszyć akcję szczepień. „Fundusz Kompensacyjny jest odpowiedzią na dzisiejsze zapotrzebowanie epidemiologiczne i jest narzędziem potrzebnym dla budowania zaufania bezpieczeństwa do szczepień przeciwko COVID-19. Branża międzynarodowych innowacyjnych firm farmaceutycznych od samego początku popierała wprowadzenie tego rozwiązania, które jest kluczowe w przypadku bezprecedensowo szerokiej akcji szczepiennej, zmierzającej do uzyskania jak najszybciej odporności populacyjnej” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny INFARMA.

Systemy kompensacyjne są istotne dla budowy zaufania i poczucia bezpieczeństwa szczepionych osób. Budowanie zaufania do szczepień przeciwko Covid-19 jest konieczne dla odniesienia sukcesu w postaci odporności populacyjnej. W wielu krajach z powodzeniem działają zabezpieczenia na wypadek niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Szczepionki są technologiami bardzo dobrze przebadanymi – tak pod kątem skuteczności jak i bezpieczeństwa. W bardzo niewielkiej liczbie przypadków dochodzi jednak do pojawienia się NOP – niepożądanych odczynów poszczepiennych. Poważne powikłania są zjawiskiem marginalnym, jednak mający wpływ na powszechny stosunek społeczny do szczepień. Z tego powodu poza działaniami edukacyjnymi, potrzebne są również mechanizmy prawne, które zapewniłyby rekompensatę w sytuacji pojawienia się poważnych NOP.

INFARMA zwraca uwagę, że Polska powinna skorzystać z doświadczeń krajów, w których podobne rozwiązania funkcjonują od lat.

Europejskie systemy odszkodowań

Głównym założeniem funduszy kompensacyjnych jest zapewnienie osobom szczepionym sprawnego uzyskania odszkodowania lub zadośćuczynienia w adekwatnej wysokości, bez konieczności wieloletniego uwikłania w procesy z powództwa cywilnego w razie wystąpienia poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych. Stanowią ważną alternatywę dla tradycyjnego dochodzenia roszczeń na drodze sądowej, często czasochłonnego i nieskutecznego.

Fundusze kompensacyjne związane z realizacją narodowych programów szczepień są powszechnie akceptowanym rozwiązaniem i funkcjonują w co najmniej dwudziestu pięciu krajach, w tym w szesnastu państwach europejskich (zarówno w UE, jak i poza nią). Wszystkie systemy zbudowane są na podobnych założeniach, jednak każde państwo ustala własną politykę odpowiedzialności.

Wszystkie istniejące systemy kompensacyjne nie wymagają od poszkodowanych udowodnienia winy po stronie podmiotu świadczącego usługi zdrowotne, firmy farmaceutycznej czy innego podmiotu (tzw. systemu no fault). Obowiązkiem poszkodowanego jest jedynie wykazanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepionką a szkodą. Proces jest inicjowany przez osobę poszkodowaną lub jej przedstawiciela prawnego, składającą wniosek w specjalnej jednostce administracyjnej zajmującej się odszkodowaniami za szkody wywołane szczepieniami.

Większość programów kompensacyjnych ma charakter czysto administracyjny i obejmuje jednostkę składającą się z urzędników ds. zdrowia lub organizację ubezpieczeniową rozpatrującą roszczenia. Jednak przykładowo w Austrii, Finlandii czy na Węgrzech system łączy w sobie zarówno procesy administracyjne, jak i cywilne, a np. w Danii podlega kontroli sądowej.

W programach administracyjnych grupa ekspertów medycznych bada poszczególne przypadki i podejmuje decyzję na podstawie dostępnych dowodów i na tej podstawie podejmowana jest decyzja o rekompensacie lub odmowie rekompensaty. W jurysdykcjach, w których istnieje zarówno podejście administracyjne, jak i cywilno-prawne, ostateczną decyzję w sprawie odszkodowania podejmują eksperci z zakresu prawa (np. w Austrii, Danii czy na Węgrzech). W Finlandii i Szwecji decyzje o odszkodowaniu są oparte na przepisach o odpowiedzialności cywilnej (deliktowej). Proces podejmowania decyzji różni się w poszczególnych programach i obejmuje od 10 dni do pięciu lat, w zależności od charakteru i złożoności roszczenia.

Jakich szczepień dotyczą systemy kompensacyjne?

W 1961 roku Niemcy były pierwszym krajem, który wdrożył program odszkodowań na zasadzie no-fault. Wynikało to z orzeczenia sądu najwyższego z 1953 r. o kompensacji dla osób poszkodowanych w wyniku obowiązkowego szczepienia przeciwko ospie prawdziwej.

W większości systemów kompensacyjnych zastosowano ograniczenia co do szczepień, które są nimi objęte. W większości przypadków dotyczą one szczepionek obowiązkowych – czy to w formie kalendarza szczepień czy decyzji administracyjnej lub rekomendowanych przez państwo. Przykładowo system austriacki obejmuje jedynie szczepienia przeciwko ospie prawdziwej przepisane do 1980 r., szczepionki podawane na podstawie decyzji administracyjnych osobom wykonującym zawody medyczne, szczepionki dla funkcjonariuszy straży granicznej, szczepionki wymienione w tzw. paszporcie „matki i dziecka” lub szczepionki zalecane w rozporządzeniu ministerstwa zdrowia. System czeski i węgierski obejmują jedynie szkody powstałe przy szczepieniach obowiązkowych. System niemiecki obejmuje szczepienia, które są publicznie zalecane przez właściwy urząd danego landu i wykonywane na jego terytorium, zostały zaordynowane na podstawie ustawy o ochronie przed chorobami, są wymagane przez prawo lub zostały zastosowane na podstawie aktów prawnych wdrażających międzynarodowe przepisy zdrowotne. Z kolei we Włoszech i w Luksemburgu systemy obejmują jedynie szkody powstałe przy szczepieniach rekomendowanych lub zleconych przez państwo. Jedynie w Danii, Finlandii i Szwecji odszkodowania obejmują wszystkie szczepienia.

Większość systemów odszkodowawczych finansowana jest ze środków publicznych. Jedynie w Finlandii i Szwecji system odszkodowań został stworzony w drodze samoregulacji firm farmaceutycznych – jest przez nie zarządzany i finansowany z ich dobrowolnych składek na rzecz Szwedzkiego Stowarzyszenia Ubezpieczeń Farmaceutycznych.

Dla kogo odszkodowanie?

Jako zdarzenie uprawniające do wypłaty odszkodowania lub zadośćuczynienia uznaje się zgon, urazy i niepełnosprawność, które mają trwały skutek dla zdrowia fizycznego, a dla których udowodniono związek przyczyno-skutkowy z faktem zaszczepienia. Dodatkowo systemy w Czechach, Danii, Finlandii, Szwecji, Francji i Luksemburgu stosują również odszkodowanie za ból i cierpienie oraz dodatkowe straty wynikające z urazu, przy czym odszkodowanie to może zostać obniżone w zależności od otrzymywanych świadczeń ustawowych.

Większość istniejących systemów dopuszcza dochodzenie rekompensaty przez poszkodowanych zarówno na drodze sądowej, jak i w ramach Funduszy Kompensacyjnych. Są jednak w tym zakresie pewne wyjątki:

We Francji poszkodowani najpierw są zobowiązani do dochodzenia odszkodowania wynikającego z zastosowania obowiązkowego szczepienia od Krajowego Urzędu ds. Odszkodowań za Wypadki Medyczne, Choroby Jatrogenne i Zakażenia Szpitalne (ONIAM). Poszkodowani mogą dochodzić ewentualnych dalszych roszczeń na drodze sądowej po dochodzeniu odszkodowania za pośrednictwem ONIAM.
W Szwecji poszkodowani muszą wybrać, czy chcą dochodzić swoich praw na drodze sądowej, czy w ramach systemu odszkodowawczego.
W Niemczech, jeżeli poszkodowani dochodzą swoich praw w ramach systemu odszkodowań, ich roszczenia wobec osób trzecich zostają przeniesione z mocy prawa na land odpowiedzialny za wypłatę odszkodowania, ale tylko w zakresie obowiązku wypłaty odszkodowania. Roszczenia nieobjęte systemem odszkodowań i roszczenia przekraczające sumę odszkodowania nie podlegają przeniesieniu i poszkodowany może ich dochodzić od osób trzecich.

Poziom odszkodowania

W większości istniejących systemów do określenia poziomu odszkodowania stosuje się progi de minimis i progi maksymalne, których szczegóły różnią się w znacznym stopniu w zależności od systemu. Jedynymi systemami, które wydają się nie stosować progu minimalnego, są systemy włoski i luksemburski, zaś jedynymi, które nie stosują progu maksymalnego są systemy czeski, francuski, węgierski i luksemburski. W pozostałych przypadkach progi de minimis są ustalane:

jako określona wartość (np. Dania dopuszcza jedynie roszczenia o wartości powyżej 3.000 koron duńskich (ok. 1900 PLN)
w oparciu o rozległość urazu (np. Austria wypłaca odszkodowanie jedynie za uraz skutkujący „ciężkim uszkodzeniem ciała” lub „stałymi konsekwencjami”, a Finlandia tylko taki skutkujący utratą zdolności funkcjonowania na 14 dni)
rodzaj szczepienia (np. Francja stosuje próg minimalny tylko dla szkód wynikających ze szczepień nieobowiązkowych).

Górne progi mogą być powiązane z poziomem zabezpieczenia społecznego/emerytalnego (np. Austria, Niemcy) lub ustalone jako określone wartości pieniężne na osobę i/lub dla całego systemu (np. w systemie fińskim są to 4 miliony euro (ponad 18,5 mln PLN) na osobę oraz 30 milionów euro rocznie (niemal 140 mln PLN) dla całego systemu).

Podstawa odszkodowania w większości istniejących systemów (z wyjątkiem Austrii, Niemiec i Szwecji) oparta jest na ocenie indywidualnych przypadków. W Austrii stosuje się taryfę stawek do dodatku opiekuńczego, ale pozostałe formy odszkodowania również opierają się na indywidualnej ocenie. W Niemczech stosuje się „program ryczałtowy” uwzględniający przede wszystkim ocenę danego rodzaju urazu. System szwedzki opiera się zarówno na indywidualnej ocenie, jak i taryfie stawek.