Europejska Agencja Leków wydała uspokajający komunikat w sprawie zanieczyszczenia leków z metforminą. Jej zalecenia są zbieżne z tymi, które wcześniej polskim pacjentom przedstawiło Ministerstwo Zdrowia.
„Poziomy zanieczyszczeń NDMA obserwowane w lekach zawierających metforminę spoza obszaru UE są bardzo niskie i wydaje się, że występują na poziomie lub nawet poniżej poziomu ekspozycji, na który mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę” – czytamy w komunikacie EMA.
Agencja komunikuje, że organy właściwe UE współpracują z firmami w celu przebadania europejskich leków i będą przedstawiać dalsze dane jak tylko więcej informacji będzie dostępnych. „Pacjenci w UE powinni kontynuować przyjmowanie metforminy jak dotychczas. Ryzyko wynikające z braku odpowiedniego leczenia cukrzycy znacznie przewyższa wszelkie możliwe skutki niskich poziomów NDMA obserwowanych w badaniach” – pisze EMA.
Komunikat Agencji zaleca, by pracownicy służby zdrowia kontynuowali przepisywanie leków zawierających metforminę jak dotychczas i czekali na dalsze informacje od organów właściwych UE. Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2.
Agencja przypomina, że w ubiegłym roku NDMA i inne zanieczyszczenia tej samej klasy (nitrozoaminy) zostały wykryte w lekach na nadciśnienie tętnicze – sartanach. „Następnie EMA rozpoczęła przegląd leków zawierających ranitydynę i uruchomiła procedurę mającą na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi, w tym zawierających metforminę” – wyjaśnia agencja.
NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi na podstawie badań na zwierzętach. Jest to substancja obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale uznaje się, że nie jest szkodliwa w małych dawkach. Nitrozoaminy to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r. 90 proc. związków z tej grupy ma działanie rakotwórcze. Jedną z najwyższych aktywności kancerogennych, mutagennych i teratogennych wykazuje NDMA – N-nitrozodimentylenoamina.
Procedura z art. 5 ust. 3
Europejska Agencja Leków zarządziła czynności sprawdzające wszystkie leki pod kątem występowania NDMA. „Procedura ta, znana jako procedura z art. 5 ust. 3, jest nadal w toku i zostanie wykorzystana do dostarczenia wskazówek firmom i wsparcia do oceny danych dotyczących nitrozoamin. Przyspieszone badanie leków zawierających metforminę w UE jest częścią niniejszej procedury” – wyjaśnia agencja. EMA oraz władze krajowe państw – członków Unii Europejskiej wraz z międzynarodowymi partnerami oraz Europejskim Dyrektoriatem ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) „na bieżąco wymieniają się informacjami na temat zanieczyszczeń, takich jak NDMA, i podejmują działania mające na celu ochronę zdrowia pacjentów i zapewnianie ich o jakości leków”.
Metformina jako pigułka młodości
Metformina jest szeroko stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy typu 2, zazwyczaj jako leczenie pierwszego rzutu. Działa poprzez zmniejszenie produkcji glukozy w organizmie oraz zmniejszenie jej wchłaniania z jelit. Zażywana jest przez ponad milion pacjentów w Polsce, w postaci leków sprzedawanych pod ponad dwudziestu różnymi markami handlowymi. Nieznana jest liczebność grupy pacjentów przyjmujących lek przez pięć, dziesięć czy więcej lat, a więc ta grupa, która narażona była na ekspozycję na NDMA przez długi okres.
Ta liczba jest tym trudniejsza do ustalenia, że na przełomie lat 2015/2016 pojawiły się doniesienia mówiące o tym, że metformina ma potencjał do tego, by stosować ją jako… „pigułkę młodości”. Grupa badawcza z Narodowego Instytutu Starzenia w Baltimore USA udowodniła (badania na myszach) metformina w niskim stężeniu cechuje się właściwościami przeciwstarzeniowymi w przypadku małych ssaków. Doniesienia z Baltimore pobudziły zainteresowanie metforminą także wśród osób, które nie cierpiały na cukrzycę i inne choroby wymienione w CHPL. Jak duże było ono w Polsce i jak przełożyło się na skalę sprzedaży – nie wiadomo.
Wiadomo jednak, że ta ekspozycja była silniejsza niż w wypadku sartanów. Jak wylicza prof. Zbigniew Fijałek z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego – porównując dawki przyjmowanych codziennie sartanów z dawkami przyjmowanej metforminy – w wypadku tej ostatniej potencjalna ekspozycja pacjentów na działanie była dziesięciokrotnie większa.
© mZdrowie.pl
