EMA rozważa wprowadzenie dziennej dopuszczalnej dawki nitrozoamin

Rada Zarządzająca Europejskiej Agencji Leków rozważała, jak radzić sobie z kryzysami wywoływanymi przez kolejne doniesienia o obecności nitrozoamin w lekach.

Eksperci EMA dyskutowali na 106. posiedzeniu Rady Zarządzającej, jak zareagować w wypadku, gdy nitrozaminy odkryte zostaną – podobnie jak ostatnio w metforminie – w kolejnych lekach. „W ujęciu zarządzania obecnością zanieczyszczeń nitrozaminami zaproponowano podejście krótkoterminowe i tymczasowe. Obecne postępowanie z nowymi przypadkami obecności nitrozoamin w lekach odbywa się zgodnie z ustalonym sposobem postępowania. Jak pokazują ostatnie doświadczenia, istnieje jednak ryzyko, że wszelkie kolejne pojawiające się informacje mogą powodować znaczne, dodatkowe obciążenie pracą dla europejskiej sieci regulacyjnej, wywieranie presji na i tak już ograniczone zasoby” – czytamy w oficjalnym komunikacie EMA.

Jednym ze sposobów radzenia sobie w sytuacjach kryzysowych ma być określenie dla nitrozamin poziomu AI (Adequate Intake – dopuszczalne dzienne spożycie). Dzięki temu po ewentualnym odkryciu nitrozamin w kolejnych produktach od razu wiadomo byłoby, czy zalecać odstawienie leków, czy doradzać dalsze ich przyjmowanie. Propozycje dotyczące określania poziomu AI przekazano do dalszego rozpatrzenia odpowiednim organom Komisji Europejskiej.

Jedną z nitrozamin jest NDMA, którego śladowe ilości odkryto w sprowadzanej z Chin metforminie. „Poziomy zanieczyszczeń NDMA obserwowane w lekach zawierających metforminę spoza obszaru UE są bardzo niskie i wydaje się, że występują poniżej poziomu ekspozycji, na który mogą być narażeni ludzie z innych źródeł, włączając w to żywność i wodę” – pisała wtedy w komunikacie EMA. Zalecono, by pacjenci nie odstawiali leków z importowaną metforminą. Skutki takiego odstawienia agencja uznała za groźniejsze niż ryzyko ekspozycji na śladowe ilości NDMA.

W 2018 roku zanieczyszczenia nitrozoaminami zostały wykryte w lekach na nadciśnienie tętnicze – sartanach. EMA rozpoczęła wtedy przegląd leków zawierających ranitydynę i uruchomiła procedurę mającą na celu wezwanie firm do podjęcia szczególnych środków, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi.

NDMA została zaklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik kancerogenny dla ludzi na podstawie badań na zwierzętach. Jest to substancja obecna w niektórych rodzajach żywności oraz w wodzie, ale uznaje się, że nie jest szkodliwa w małych dawkach. Nitrozoaminy – to grupa związków chemicznych znanych od ponad 100 lat i wykazujących działanie kancerogenne odkryte w 1956 r.