„Firmy farmaceutyczne mogą kontynuować działalność w Wielkiej Brytanii na starych zasadach do końca roku” – informuje EMA. Do 31 grudnia 2020 roku trwać będzie okres przejściowy, który wykorzystany ma być na to, by firmy farmaceutyczne i instytucje związane z regulacją europejskiego rynku leków dostosowały się do nowych reguł, obowiązujących po opuszczeniu Unii Europejskiej przez Wielką Brytanię.
„Zjednoczone Królestwo formalnie opuści Unię Europejską 31 stycznia 2020 r. I w rozumieniu europejskiego prawa stanie się krajem trzecim. W dniu 1 lutego 2020 r. Rozpocznie się okres przejściowy, który ma się zakończyć w dniu 31 grudnia 2020 r.” pisze w specjalnym komunikacie EMA. W okresie przejściowym prawo farmaceutyczne UE określone w „Acquis Communautaire” będzie nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii. To całokształt dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej, który jest tworzony poprzez traktaty (prawo pierwotne) i za sprawą instytucji Unii Europejskiej (prawo wtórne).
Firmy operujące z w Europie z Wielkiej Brytanii mają czas do 31 grudnia 2020 r. na wprowadzenie niezbędnych zmian w celu zapewnienia lub upewnienie się, że ich leki są do rynku państw Unii dopuszczone zgodnie z prawem UE i mogą pozostać na rynku UE.
„Posiadacze i wnioskodawcy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE mogą nadal mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii, a osoby wykwalifikowane do spraw nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) i główne pliki systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF), a także strony z testami kontroli jakości, mogą nadal mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii do końca 2020 r.” – ogłasza EMA.
Umowa o wystąpieniu przewiduje, że po wyjściu z UE w dniu 31 stycznia 2020 r. Zjednoczone Królestwo nie będzie już uczestniczyć w instytucjach UE i ich procesie decyzyjnym. Do 2019 roku siedzibą agencji był Londyn i w związku z Brexitem 27 państw członkowskich zdecydowało o jej przeniesieniu do Amsterdamu.
Nie wszystkie szczegóły dotyczące relacji Unii z Wielką Brytanią zostały ustalone. „W związku z tym bardziej zaktualizowane wytyczne dla firm dotyczące Brexitu zostaną w niedalekiej przyszłości” – zapowiada EMA.
© mZdrowie.pl