W ubiegłym roku EMA dopuściła do obrotu 66 leków, w tym 30 nowych substancji czynnych, 7 leków sierocych i 1 lek (Zynteglo) stosowany w leczeniu rzadkiej dziedzicznej choroby krwi, która powoduje poważną niedokrwistość. Udzielono też warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwszej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola.
EMA ściśle monitoruje bezpieczeństwo leków na rynku i podejmuje kolejne działania. W 2019 r. zaktualizowano informacje o produkcie dla 405 leków, biorąc pod uwagę nowe dane dotyczące bezpieczeństwa. Pełny raport zostanie opublikowany w kwietniu.
Zanieczyszczenia nitrozoaminowych w lekach
Rada przedyskutowała działania podjęte przez organy UE w celu ustalenia, jakie wnioski należy wyciągnąć z obecności nitrozoamin w sartanach, które zostały wykryte w połowie 2018 r. Planowane są zewnętrzne konsultacje z zainteresowanymi stronami, po których ostateczne zalecenia zostaną przedłożone do zatwierdzenia przez zarząd i szefów agencji leków (HMA).
Rozwoju CTIS na potrzeby rozporządzenia UE
Zarząd EMA zatwierdził metodologię audytu systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) umożliwiającą rozpoczęcie procesu wyboru dostawcy do audytu, który rozpocznie się w grudni 2020 r.
Obecnie przeprowadzana jest druga ocena w celu dalszego zidentyfikowania krytycznych kwestii, którymi należy się zająć przed audytem. Do tej pory unijne moduły kontroli i inspekcji CTIS były oceniane przez wyspecjalizowanych użytkowników w tych obszarach we współpracy z właścicielami produktów. Proces weryfikacji zostanie zakończony w kwietniu 2020 r.. Kolejnym krokiem będzie ocena operacyjna obejmująca portal publiczny.
Rada zatwierdza też Naukową Strategię do 2025 r., Plan dotyczący dalszego zaangażowania w naukę regulacyjną w ciągu najbliższych kilku lat. Proces ten obejmował kilka rund konsultacji i warsztaty z naukowcami, organizacjami naukowymi, pacjentami, pracownikami ochrony zdrowia, przemysłem i partnerami. Ostateczna strategia i analiza konsultacji społecznych zostaną opublikowane pod koniec marca. Strategia będzie kluczowym filarem prac EMA w nadchodzących latach.
@mZdrowie.pl