Przy opracowywaniu szczepionek przeciwko koronawirusowi z Wuhan „można zezwolić na przejście do badań na ludziach bez uprzedniego ukończenia badań na zwierzętach” – to jedna z konkluzji konsensusu zawartego przez 20 instytucji regulujących rejestrację leków (w tym FDA, EMA i polski URPL).
Spotkanie przedstawicieli urzędów zajmujących sie rejestrowaniem leków odbyło się pod patronatem Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) i WHO. Miało na celu zachęcenie do wymiany informacji na temat światowych wysiłków na rzecz opracowania nowych szczepionek przeciwko COVID-19 poprzez otwarty dialog między organami regulacyjnymi ds. leków na całym świecie.
Wszyscy uczestnicy spotkania uznali za pilną potrzebę przyspieszenia badań klinicznych z użyciem szczepionki przeciwko COVID-19 na ludziach.„Określono, w jaki sposób organy regulacyjne na całym świecie zamierzają znaleźć równowagę między szybkim rozwojem szczepionek a potrzebą wygenerowania wystarczającej ilości solidnych danych, aby umożliwić podejmowanie decyzji” – informuje URPL.
Na spotkaniu sprecyzowano warunki dotyczące danych przedklinicznych, niezbędnych do uzyskania zezwolenia na badania na ludziach:
- w wypadku niektórych produktów, dla których istnieje odpowiednie wsparcie wiedzy na temat wywoływanych przez nie odpowiedzi immunologicznych, można zezwolić na przejście do badań FIH (first-in-human, “pierwszych na ludziach”) bez uprzedniego ukończenia badań na zwierzętach;
- regulator, zwalniając z wymogu ukończenia badań przedklinicznych może jednak zażądać przeprowadzenie części z badań wymaganych w tej fazie i przedstawienia z nich wyników;
- regulator może także także zażądać dostarczenia wyników zbieranych zwyczajowo w fazie przedklinicznej już podczas trwania badań na ludziach, ale jeszcze przed przejściem kolejnych faz badań klinicznych;
„Strategie ograniczania ryzyka, które należy wziąć pod uwagę w badaniach klinicznych FIH, obejmują rekrutację wyłącznie młodszych dorosłych. Potrzebna jest ich świadoma zgoda. Trzeba się także upewnić, że uczestnicy są świadomi teoretycznych zagrożeń. Trzeba także zapewnić częsty monitoring stanu zdrowia pacjenta” – głosi komunikat Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków.
© mZdrowie.pl
