Magdalena Władysiuk, HTA Consulting: Personalizacja w programie lekowym leczenia łuszczycy w czasie pandemii COVID-19
Od początku epidemii COVID-19 do programu lekowego B.47 „Leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu umiarkowanym i ciężkim” wprowadzono wiele zmian korzystnych dla pacjentów. Należało do nich wprowadzenie nowych leków, o nowych mechanizmach działania, a także wydłużenie czasu leczenia do 96 tygodni dla wszystkich rodzajów terapii. Były to kolejne kroki w kierunku leczenia polskich pacjentów zgodnie z rekomendacjami towarzystw naukowych, a zwłaszcza poprawy dostępności do leczenia biologicznego jako standardu leczenia łuszczycy.
Zakwalifikowanie pacjentów do leczenia w ramach programu lekowego stanowi dla nich ogromną szansę na diametralne zmiany w życiu społecznym, zawodowym i prywatnym. Brak zmian skórnych, często stygmatyzujących – to nieoceniona korzyść dla pacjenta i jego rodziny.
Nadal jednak obowiązuje limitowanie czasu ciągłego leczenia do 96 tygodni, co stanowi wyzwanie terapeutyczne dla lekarza prowadzącego i wywołuje ogromny stres u pacjenta. Konieczność przerywania skutecznej terapii po 96 tygodniach wywołuje też sprzeciw środowiska klinicznego i pacjentów. Zgodnie z rekomendacjami klinicznymi, o czasie leczenia powinien decydować lekarz prowadzący, który dysponuje najlepszą, kompleksową wiedzą o stanie zdrowia pacjenta i jest w stanie zaplanować jego ścieżkę leczenia na wiele lat naprzód.
Zwłaszcza w dobie pandemii COVID-19, indywidualne potrzeby pacjentów powinny mieć szczególne znaczenie. Lekarze powinni mieć możliwość zwiększania dawek leków czy zmiany czasu trwania okresów terapeutycznych, w tym również wydłużania czasu leczenia ponad 96 tygodni leczenia – co potwierdza opinia Rady Przejrzystości nr 212/2019 z 15 lipca 2019 roku w sprawie oceny zasadności wprowadzenia zmian zapisów programu lekowego „Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej (ICD-10 L 40.0)” (dostępna na: http://bipold.aotm.gov.pl).
Proces terapeutyczny poddany jest przecież dodatkowym wyzwaniom logistycznym. Tymczasem przerwanie terapii oznacza, że pacjent musi być potem ponownie zakwalifikowany – czyli pojawia się konieczność wykonania znów niezbędnych badań. Dla pacjenta oznacza to kilkakrotne, osobiste wizyty w placówkach medycznych, sprzeczne z ideą ograniczania zbędnych kontaktów i wizyt w czasie epidemii. Każda zmiana, która ograniczy bezpośredni kontakt z opieką zdrowotną do sytuacji naprawdę niezbędnych, jest mocno wyczekiwana przez kadrę medyczną i chorych.
W ramach programu lekowego B.47 w 2019 roku leczeniem objętych było 1 193 chorych. z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy. Dynamika wzrostu liczby pacjentów wydaje się stabilna – rok do roku pula pacjentów zwiększa się o kilkaset osób. Również finansowanie tego programu jest bardzo stabilne, dzięki możliwości zastosowania zarówno leków innowacyjnych, jak i biopodobnych.
Wydatki NFZ na refundację leków stosowanych w ramach programu lekowego B.47 wyniosły ok. 23,1 mln zł w 2018 roku, według danych Funduszu (statystyki.nfz.gov.pl/DrugPrograms). Wydatki w 2019 roku wyniosły ok. 21,2 mln zł roku, według oszacowania w oparciu o kwotę refundacji NFZ publikowaną przez Departament Gospodarki Lekami oraz dane dotyczące liczby rozliczonych jednostek zgodnie z Uchwałą Rady NFZ w sprawie sprawozdania z działalności Narodowego Funduszu Zdrowia (www.ikarpro.pl).
W roku 2018 liczba leczonych wynosiła 860 osób. Stanowiło to zaledwie ok. 0,1% wszystkich chorych z łuszczycą oraz ok. 0,5% populacji z postacią umiarkowaną do ciężkiej.
Zmiana w opisie programu lekowego B.47 indukuje obawy przed zwiększeniem wydatków NFZ na realizację ww. programu. Istotny jest fakt, że w opinii ekspertów średnia przerwa w leczeniu pacjentów wynosi około 4 miesięcy. Z drugiej strony trzeba podkreślić, że postulowane zmiany:
- dotyczą pacjentów zarówno z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy już zakwalifikowanych do programu lekowego którzy po przerwie w leczeniu ponownie zmuszeni są przechodzić kwalifikację do PL,
- będą zgodne z polskimi i europejskimi wytycznymi klinicznymi,
- zmniejszą koszty utraty produktywności (takich jak koszty absencji chorobowej).
- nie wpłyną znacząco na wydatki płatnika
Usunięcie bezwzględnej przerwy w terapii po 96 tygodniach nie spowoduje zwiększenia wydatków NFZ na refundację, co zostało przedstawione w analizie zmian w dostępie do terapii w ramach programu lekowego dla łuszczycy w Polsce (dostępny na stronie www.ceesthac.org), gdyż:
- kolejna kwalifikacja chorego generuje powtórne wydatki z powodu konieczności powtórzenia diagnostyki kwalifikacyjnej do terapii oraz
- nie będzie konieczności podania po raz kolejny dawek nasycających leków.
- dodatkowo może to doprowadzić do popwladyrawy organizacji opieki i struktury kosztów wewnątrz szpitali poprzez mniejsze obłożenie kadry medyczny, zmniejszenie częstości badań diagnostycznych, wizyt w szpitalu i ambulatoriach, co w dobie COVID- mniejsze ryzyko ekspozycji pacjentów.
W przypadku hipotetycznego, mało realnego założenia, że wszyscy pacjenci leczeni w ramach programu lekowego w Polsce przerywaliby terapię na maksymalnie 6 miesięcy – wydatki NFZ na leki biologiczne mogłyby wzrosnąć rocznie o maks. 1,5 mln, co wynosi ok. 6 mln, czyli 5% w okresie 5 kolejnych lat (w przypadku utrzymania się obecnego poziomu cen).
W symulacji konserwatywnie założono, że wszyscy pacjenci leczą się przez maksymalny czas, czyli łącznie przez 192 tyg. (2 razy po 96 tygodni + długość przerwy), a dawkowanie przyjęto zgodnie z aktualnymi zapisami programu lekowego oraz uwzględniono ceny przetargowe ustekinumabu, secukinumabu i ixekizumabu oraz średnie ceny za 1 mg adalimumabu, infliximabu i etanerceptu za luty 2020 r., opublikowane przez NFZ. Koszty świadczeń w programie dla ciągłego podania leku – dla pacjentów w scenariuszu nowym (terapia ciągła, poza pacjentami stosującymi ustekinumab i infliximab) przyjęto 1 świadczenie raz na 3 miesiące w trybie ambulatoryjnym związane z wykonaniem programu, a pozostałe podania zgodnie z praktyką z 2019 roku.
Zaproponowane przez konsultant krajową w dziedzinie dermatologii i wenerologii oraz grupę ekspertów dermatologicznych zmiany powodują, że program lekowy leczenia pacjentów z umiarkowaną i ciężką łuszczycą (B.47) daje możliwość terapii zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, zmniejszenia barier administracyjnych, ujednoliceniu ulegają kryteria monitorowania i oceny skuteczności leczenia, co sprawia, że program staje się prosty i zrozumiały dla pacjentów i lekarzy.
Jednocześnie proponowane zmiany nie spowodują przyrostu leczonych chorych, ale będą stanowiły zachętę dla stopniowego poszukiwania nowszych form personalizacji leczenia i poprawy dostępu z uwzględnieniem potrzeb pacjentów z łuszczycą w świetle pandemii Covid 19.
Zdaniem konsultant krajowej prof. dr hab. n. med. Joanny Narbutt zaproponowane przez środowisko medyczne zmiany w tym zniesienie limitu czasu leczenia dla wszystkich chorych leczonych w programie lekowym B. 47 są najpilniejszą potrzebą adresowaną i wyczekiwaną przez lekarzy dermatologów i pacjentów z łuszczycą.
Magdalena Władysiuk
