MZ opracowuje zmiany w ustawie refundacyjnej sprzyjające partnerom polskiej gospodarki

„Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia opracowuje wprowadzenie zmian w ustawie refundacyjnej sprzyjających partnerom polskiej gospodarki” – napisał wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na interpelację posłanki Marceliny Zawiszy.

Jedno z pytań zadanych przez posłankę Lewicy brzmiało: “Na jakim etapie są prace nad rozwiązaniami wspierającymi krajowych producentów leków, w tym w szczególności nad refundacyjnym trybem rozwojowym, oraz rozwiązaniami mającymi na celu wspieranie przenoszenia produkcji substancji czynnych na teren Polski?”

W swojej odpowiedzi wiceminister zdrowia ani razu nie użył sformułowania „refundacyjny tryb rozwojowy”. Wskazywał jednocześnie, że już teraz istnieją przepisy umożliwiające preferowanie przy decyzjach refundacyjnych producentów, którzy maja duże znaczenie dla gospodarki i bezpieczeństwa lekowego Polski.

Departament Polityki Lekowej i Farmacji przygotowuje zmiany

„Należy podkreślić, że obecnie Minister Zdrowia wydaje decyzje refundacyjne biorąc także pod uwagę działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA). Ponadto Komisja Ekonomiczna prowadząc negocjacje cenowe bierze pod uwagę miejsce wytwarzania produktów” – napisał Maciej Miłkowski.

W odpowiedzi znajduje się także informacja, że resort prowadzi prace nad stworzeniem dodatkowego mechanizmu premiujące firmy wytwarzające leki w Polsce. “Jednym z zagadnień procedowanych przez Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia jest opracowanie rozwiązań prowadzących do zwiększenia dostępności leków dla pacjentów w Polsce przy jednoczesnym zwiększeniu aktywności innowacyjnej przedsiębiorstw. Departament opracowuje wprowadzenie zmian w ustawie refundacyjnej sprzyjających partnerom polskiej gospodarki, biorąc pod uwagę strategiczne aktywności firm oraz oddziaływanie gospodarcze” – napisał resort zdrowia.

W ocenie ministerstwa zdrowia ustawa refundacyjna stwarza równe warunki dla każdej firmy ubiegającej się o refundację swojego produktu. Refundacja produktów leczniczych rozstrzygana jest w oparciu o jednolite i powtarzalne kryteria zgodne z EBM i HTA. Resort wyjaśnia, że pracuje obecnie nad nowelizacją tej ustawy i pisze: „Do głównych zadań Ministra Zdrowia należy zwiększanie dostępu pacjentów do skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii w ramach dostępnych środków publicznych. Kierowanie się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz zasadami oceny technologii medycznych (HTA) przy wydawaniu rozstrzygnięć dotyczących refundacji gwarantuje ich przejrzystość i umożliwia podejmowanie decyzji skutkujących racjonalnym rozdzieleniem środków przeznaczanych na finansowanie technologii lekowych”.

Doniesienia o kryzysie są przedwczesne

W swojej interpelacji Marcelina Zawisza pytała także o kryzys związany z odnalezieniem nitrozoamin w substancjach czynnych dostarczanych z Chin. Stał się on kolejnym argumentem dla krajowych producentów leków, aby dopominać się o zapowiadany od kilku RTR. „Jakie rozwiązania wychodzące naprzeciw powtarzającym się kryzysom związanym z zanieczyszczeniem leków NMDA lub innymi substancjami zostały opracowane w Ministerstwie Zdrowia” – zapytała Marcelina Zawisza.

Odpowiadając to pytanie, ministerstwo podkreśla „z całą stanowczością, że twierdzenia Pani Poseł o rzekomym kryzysie związanym z zanieczyszczeniami leków substancją N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) są co najmniej przedwczesne jeśli nie bezpodstawne”. W opinii wiceministra Miłkowskiego opieranie się jedynie na doniesieniach medialnych, bez zakończonych badań zleconych przez Komisję Europejską czy polskie instytucje, prowadzi do wyciągania pochopnych wniosków.

„Nie jest bowiem wiadome w tym momencie, czy zanieczyszczenia dotyczą jednej serii leków u jednego producenta, czy może wielu producentów korzystających z substancji czynnej od jednego dostawcy czy może wreszcie NDMA powstaje niezależnie od produkcji substancji czynnej z innych powodów w procesie technologicznym produkcji tego leku” – pisze Maciej Miłkowski. I przypomina, że Europejska Agencja Leków rozpoczęła przegląd leków i uruchomiła działania, aby uniknąć obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi, w tym zawierających metforminę. „Prace te nie zostały zakończone, jest więc przedwcześnie by móc mówić o gotowych rozwiązaniach” – zwraca uwagę wiceminister zdrowia.