Regulacje prawne są wystarczające, gorzej z ich stosowaniem

Kolejna debata w ramach cyklu New Economy in Healthcare poświęcona była „Dostępności leków przeciwzakrzepowych w czasie pandemii COVID-19 jako jednemu z kluczowych elementów bezpieczeństwa lekowego Polski”. O możliwościach poprawy sytuacji pacjentów mówiła m.in. mec. Katarzyna Bondaryk.

Mec. Katarzyna Bondaryk –

Dzisiejsze regulacje prawne są wystarczające, aby zapewnić bezpieczeństwo lekowe. Najważniejsze pytanie brzmi, czy minister zdrowia i członkowie Komisji Ekonomicznej są skłonni do stosowania tych rozwiązań? Z perspektywy osoby, która bierze udział w postępowaniach refundacyjnych, widzę, że negocjacje są prowadzone przez komisję w taki sam sposób, niezależnie od tego czy dotyczą leku, którego bardzo potrzebujemy i odnotowujemy problemy z jego dostępnością, czy też produktu, dla którego mamy już zapewnione alternatywne, referencyjne leki.

W przeszłości wielokrotnie doświadczaliśmy problemów związanych z dostępnością heparyn. Sytuacja na rynku jest bardzo trudna. Dlatego nie powinniśmy traktować negocjacji dotyczących heparyn jak rozmów o pierwszym lepszym leku. Tymczasem podejmujemy decyzje według jednego schematu. Często się zdarza, że nowy lek objęty refundacją od razu trafia na listę antywywozową, mimo że zgodnie z przepisem przed podjęciem takiej decyzji należałoby przeanalizować dynamikę obrotów na rynku. To oznacza, że od razu pojawia się założenie, że przy ustalonych warunkach finansowych spodziewamy się problemu z jego dostępnością. W negocjowaniu warunków cenowych obowiązuje założenie, aby zagwarantować cenę najniższa w Europie. Przy odnawianiu decyzji i kolejnych negocjacjach również dominuje oczekiwanie, że cena zostanie jeszcze obniżona. Oferując najmniej korzystne w Europie warunki cenowe zakupu leków, nie możemy się spodziewać zagwarantowania dostępności rynkowej w sytuacji niedoborów występujących na całym terytorium EU.

Zagrożeniem dla wprowadzania nowych produktów na rynek stanowi także system grup limitowych. Heparyny drobnocząsteczkowe znajdują się w jednej grupie z innymi lekami. I jeżeli nawet będziemy dywersyfikować dostawy i zachęcimy nowych graczy, którzy będą chcieli wejść do refundacji – to oni trafią do tej samej grupy limitowej. Limit ustawiony na innym produkcie uniemożliwi szpitalom dostęp do nowych cząsteczek w sytuacji wspólnych grup limitowych. Być może ustalenie wyższej ceny czy korzystniejszych warunków finansowych mogłoby pozwolić na zapewnienie dostaw do Polski na wyższym poziomie, a zatem zabezpieczyć rynek przez zagrożeniem brakami, tak że lista wywozowa nie byłaby potrzebna jako back-up

Artykuł 15 ustęp 3 ustawy o refundacji pozwala nam utworzyć oddzielną grupę limitową i jest tak szeroko napisany, że zapewnienie bezpieczeństwa lekowego również może być kryterium wyróżnienia produktu od pozostałych i utworzenia kolejnej odrębnej grupy limitowej.

Możliwość dystrybucji heparyn przez agencję rezerw materiałowych pojawiła się dzięki temu, że złożono zamówienie centralne. O ile dotychczas przy przetargach centralnych zazwyczaj decydowała cena, w tym przypadku widać wyraźnie, że minister analizował także zabezpieczenie ciągłości dostaw. Bezpieczeństwo dostaw odgrywa coraz większą rolę również przy podejmowaniu standardowych decyzji refundacyjnych. W przeszłości zdarzały się przypadki, kiedy wchodził nowy generyk i obniżał wysokość limitu finansowania, a jednocześnie nie był dostępny na rynku, zamykając przy tym dostępność do produktu referencyjnego.

Wydaje mi się, że zabezpieczenie produkcji leków przeciwzakrzepowych na terenie Polski – to kwestia wieloletniego projektu. Natomiast w momencie, kiedy występują problemy z dostępnością potrzebna jest odpowiednia polityka lekowa, czyli jednak dostosowanie naszych działań i decyzji do obecnej sytuacji faktycznej. Nie możemy wciąż podporządkowywać całego procesu refundacji ociąganiu wyłącznie jak najniższych cen. Na przykładzie heparyn widać, że najniższa cena w Europie na dłuższą metę niekoniecznie oznacza sukces refundacyjny i dostępność leku na rynku lokalnym.

Lista antywywozowa gwarantuje pozostanie leku na polskim rynku. Dzięki niej udało się powstrzymać wywożenie leków, które za granicą miały znacznie wyższe ceny niż w Polsce. W takich sytuacjach jest to korzystne rozwiązanie. Zabezpieczamy się w ten sposób, aby na naszym rynku, w obrocie, pojawiły się takie ilości opakowań, jakie zadeklarowali producenci we wnioskach refundacyjnych. Ciągle jednak pozostaje pytanie, czy ta zadeklarowana we wnioskach ilość wystarczy w obliczu rosnących potrzeb i czy oferując producentom korzystniejsze warunki refundacji, nie otrzymalibyśmy wyższych deklaracji dostaw na rynek Polski?