Po rocznym odroczeniu, wchodzą w życie długo oczekiwane rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych. System reguł prawnych ma stworzyć ramy regulacyjne nakładające szereg obowiązków na producentów, dystrybutorów oraz odbiorców.
Rozporządzenie Medical Device Regulation (MDR) obejmuje wyroby medyczne, od endoprotezoplastyki stawu biodrowego po plastry samoprzylepne. Ma zwiększyć przejrzystość i dostosować prawodawstwo UE do postępu w medycynie i technologii. Ma poprawić bezpieczeństwo kliniczne i zapewnić producentom uczciwy dostęp do rynku. Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 r., przepisy miały obowiązywać od 26 maja 2020 r., ale z uwagi na trudności związane z pandemią termin został przesunięty o rok.
Jak podaje komunikat Komisji Europejskiej, rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych:
• Poprawia jakość, bezpieczeństwo i niezawodność wyrobów medycznych: nakłada ściślejsze kontrole na wyroby wysokiego ryzyka, takie jak implanty, i wymaga konsultacji z grupą ekspertów na szczeblu UE przed wprowadzeniem wyrobów medycznych do obrotu. Oceny kliniczne, badania i jednostki notyfikowane, które zatwierdzają certyfikację wyrobów medycznych, będą podlegać ściślejszej kontroli.
• Wzmacnia przejrzystość i informacje dla pacjentów, tak aby ważne informacje były łatwe do znalezienia. Europejska baza danych wyrobów medycznych (EUDAMED), będzie zawierała informacje o każdym wyrobie medycznym na rynku, w tym o podmiotach gospodarczych i certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane. Każde urządzenie będzie miało unikalny identyfikator urządzenia, dzięki czemu będzie można je znaleźć w EUDAMED. Bardziej szczegółowe etykiety i elektroniczne podręczniki zwiększą łatwość obsługi. Pacjenci z implantami otrzymają kartę implantu zawierającą wszystkie niezbędne informacje.
• Wzmacnia czujność i nadzór rynku: gdy urządzenia są dostępne na rynku, producenci muszą gromadzić dane na temat ich działania. Kraje UE będą ściśle koordynować swoją czujność i nadzór rynkowy.
Na rynku UE istnieje ponad 500 000 rodzajów wyrobów medycznych. Przykładami urządzeń medycznych są soczewki kontaktowe, aparaty rentgenowskie, do rezonansu magnetycznego czy USG. To też wentylatory, rozruszniki serca, oprogramowanie, implanty piersi, protezy biodra i plastry samoprzylepne. W tej grupie znajdują się również strzykawki, termometry, prezerwatywy a także maseczki jednorazowego użytku. Wiele wyrobów medycznym dostępnych jest nie tylko w aptekach bez recepty, ale również w wolnym obrocie – w sklepach czy na stacjach benzynowych. Stąd tak ważne jest, by konsument miał gwarancję, że kupując wyrób medyczny, otrzymuje towar zarówno zgodny z jego przeznaczeniem, jak i bezpieczny.
W praktyce oznacza to, że od 26 maja ulotki dodawane do wyrobów medycznych będą musiały być zredagowane w jasny i przystępny sposób, zrozumiały dla osoby nie posiadającej specjalistycznej wiedzy medycznej. Ponadto znajdą się tam informacje o celu i rekomendacjach stosowania oraz certyfikatach bezpieczeństwa. MDR zmienia również zakres i sposób reklamowania tych produktów w Polsce. Niemożliwe będzie używanie chwytów promocyjnych typu „przed” i „po” ani wykorzystania zabiegów reklamowych, które mogą wyolbrzymiać lub w jakikolwiek sposób zmieniać rzeczywiste efekty stosowania produktu. Zakazane będą reklamy wyrobów medycznych z udziałem osób znanych, celebrytów a także wykonujących zawód zaufania publicznego: lekarzy, pielęgniarek, fizjoterapeutów, psychologów czy stomatologów.
Europejska baza danych wyrobów medycznych (EUDAMED) ma być dostępna online dla każdego obywatela UE. Dzięki identyfikatorowi nadanemu każdemu wyrobowi medycznemu będzie można w łatwy sposób sprawdzić produkt, jego certyfikację bezpieczeństwa, cel stosowania oraz ewentualnie negatywne opinie innych konsumentów.
Kolejnym mechanizmem ochrony konsumenta będą specjalne karty informacyjne podpisane przez obie strony – osobę świadczącą usługę oraz pacjenta – w sytuacji wykonywanego zabiegu np. implantu. Dzięki temu zarówno lekarz, kosmetolog, stomatolog lub inny specjalista będzie odpowiadał za przekazywaną informację, a pacjent za jej otrzymanie.
– To ważny krok naprzód w zakresie ochrony pacjentów w całej Europie – mówi Stella Kyriakides, komisarz ds. Zdrowia i bezpieczeństwa żywności. – Nowe przepisy poprawiają bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych, zapewniając jednocześnie większą przejrzystość dla pacjentów i mniejsze obciążenie administracyjne dla przedsiębiorstw. Ustawodawstwo wzmocni innowacje i naszą międzynarodową konkurencyjność, zapewniając, że jesteśmy gotowi na wszelkie nowe i pojawiające się wyzwania.
Uzupełnieniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych jest rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746 / UE) z datą wejścia w życie 26 maja 2022 r. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro służą do wykonywania badań próbek, w tym badań krwi na obecność wirusa HIV. , testy ciążowe, testy COVID-19 i systemy monitorowania poziomu cukru we krwi dla diabetyków.
